I2. Onderzoeksverklaringen

De onderzoeksverklaring is een verklaring voor de uitvoerbaarheid van een medisch- wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Deze verklaring dient ter ondersteuning van de erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) die is aangewezen de uitvoerbaarheid van een medisch-wetenschappelijk onderzoek te beoordelen. Op basis van de onderzoeksverklaring kan de METC hierover een gewogen oordeel vellen.

Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de onderzoeksverklaring op. Hiervoor kunt u gebruikmaken van het formulier onderzoeksverklaring. Meer informatie is te vinden in de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012), waarvan de onderzoeksverklaring onderdeel uitmaakt, en op de pagina over multicenteronderzoek.

Op 1 juli 2015 is de gewijzigde RET 2012 in werking getreden. Deze wijziging was een gevolg van de inwerkingtreding van het nieuwe Verzekeringsbesluit op 1 juli 2015. Op basis van het oude Verzekeringsbesluit kon voor ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering worden afgesloten. Dat is onder het nieuwe Verzekeringsbesluit veranderd. Dit besluit verplicht de verrichter namelijk ervoor zorg te dragen dat de schade voor alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen door één verzekeringsovereenkomst is gedekt. Daardoor is in de onderzoeksverklaring de informatie over de proefpersonenverzekering komen te vervallen. Deze aangepaste onderzoeksverklaring is van toepassing op de primaire indiening van onderzoeksdossiers na 1 juli 2015.

De gewijzigde RET 2012 is dus niet van toepassing op verzoeken tot een nader oordeel over een onderzoeksprotocol waarover de oordelende commissie vóór 1 juli 2015 een positief oordeel heeft gegeven. De (oude) CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 en de bijbehorende (oude) onderzoeksverklaring blijven op dat onderzoek van toepassing.