Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen en de template verzekeringstekst proefpersoneninformatie) voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) heeft geen vrijblijvend karakter. Dit betekent dat dit model als maatstaf wordt gehanteerd bij de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO) van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd. Het gaat hier om de onderdelen:

  • Inleiding;
  • 1. Algemene informatie;
  • 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek;
  • 9. Einde van het onderzoek;
  • 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens [en lichaamsmateriaal];
  • 11. Verzekering voor proefpersonen;
  • 12. Informeren [huisarts en/of behandelend specialist en/of apotheker];
  • 13. [Geen] Vergoeding voor meedoen;
  • 14. Heeft u vragen?;
  • Bijlage [Z] Toestemmingsformulier.

Voor de overige (studiespecifieke) onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid (focus op relevante informatie voor de deelnemer voor de beslissing tot deelname) en gepast taalgebruik (vermijding van medisch jargon) een belangrijke rol bij de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO). Het gaat hier om de onderdelen:

  • 2. Doel van het onderzoek;
  • 3. Achtergrond van het onderzoek;
  • 4. Wat meedoen inhoudt;
  • 5. Wat wordt er van u verwacht;
  • 6. Mogelijke [bijwerkingen/complicaties en andere/ nadelige effecten/ ongemakken];
  • 7. Mogelijke voor- en nadelen.

Het Model proefpersoneninformatie is in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Zie de vragen en antwoorden.

Het Model proefpersoneninformatie is een product van de DCRF-werkgroep Proefpersonen en het resultaat van een zorgvuldig afwegingsproces. Het model wordt zodoende ondersteund door de CCMO, NVMETC, NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Acron en de afdeling research professionals van de V&VN. Aan de ontwikkeling ervan werkten ook patiƫntenorganisaties mee.

Er is een Engelse vertaling van het model beschikbaar.