D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD)

Het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) specificeert de inhoud van de documentatie over medische hulpmiddelen zonder CE-markering in klinisch onderzoek die aan de toetsende commissie (METC of CCMO) moet worden voorgelegd. Van belang is dat het IMDD voor de toetsende commissie voldoende informatie over het medisch hulpmiddel bevat om tot een afgewogen oordeel te komen over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel voor onderzoek.  

In het IMDD is Bijlage II (technische documentatie) van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU nr 2017/745) gebruikt als basis voor de op te vragen informatie.

In het IMDD vindt u nadere informatie over welke gegevens u dient aan te leveren. Bij onduidelijkheden over de (hoeveelheid) aan te leveren documentatie, kunt u contact opnemen met de toetsende commissie.