Werkdefinitie

De CCMO heeft naar aanleiding van onduidelijkheid in het veld in 2008 een werkdefinitie voor celtherapie opgesteld, die breder is dan de definities van cellulaire geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Deze luidt als volgt:

‘Onder celtherapieonderzoek wordt verstaan het toedienen van humane (autologe of allogene), of xenogene levende kernhoudende cellen aan de mens waarbij tijdens de isolatie, bewerking en/of toediening sprake is van losse individuele levende cellen en waarbij de (bewerking en/of toediening van de) cellen onderwerp van de onderzoeksvraagstelling zijn.’

Volgens deze werkdefinitie valt zowel onderzoek waarbij somatische als kiembaancellen worden toegediend aan de proefpersoon, onder het begrip celtherapie. De transplantatie van weefsels (met uitzondering van weefsels bestaande uit losse cellen zoals beenmerg) of organen valt niet onder het begrip celtherapie, tenzij voorafgaande aan de toediening wordt gewerkt met individuele cellen zonder directe interactie (cel-celcontact of cel-matrixcontact). Dit betekent dat klinisch onderzoek met stamcellen uit beenmerg voor hematologische ziekten ook onder de reikwijdte van het begrip celtherapie valt en door de CCMO als oordelende commissie dient te worden beoordeeld.