Instellingsvergunning

Voor klinisch onderzoek op het gebied van celtherapie dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) was voorheen een instellingsvergunning nodig. Per 1 juli 2012 is deze komen te vervallen. Het schrappen van de vergunningsplicht is mogelijk geworden door een aanpassing van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv). In de praktijk betekent dit dat goedkeuring van het onderzoeksdossier door de CCMO (als centraal toetsende commissie) en een verklaring van geen bezwaar door de minister van VWS (als bevoegde instantie) volstaan om een celtherapieonderzoek te mogen uitvoeren. Voor andere toepassingen van celtransplantatie die niet onder de WMO vallen, is mogelijk wel een instellingsvergunning nodig.

Voor de bereiding van het product zijn vanzelfsprekend wel vergunningen nodig, zoals de Fabrikantenvergunning.