Wettelijke kaders

De wettelijke kaders en richtlijnen voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dan wel een actief implantaat zijn vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen (art 13) respectievelijk het Besluit actieve implantaten (art 7). De grondslag van deze genoemde besluiten ligt in Europese wetgeving, te weten de Medical Device Directive 93/42/EEC (Annex VII-2.2. en X), respectievelijk de Directive on Active Implantable Devices 90/385/EC (Annex 6 en 7).

Deze besluiten verplichten de fabrikant om voor aanvang van het onderzoek een positief advies van een erkende METC te overleggen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Deze beoordeling vindt niet alleen plaats op grondslag van de WMO - voor WMO-plichtig onderzoek moet een positief besluit worden overlegd - maar ook specifiek op geleide van de wetgeving rond medische hulpmiddelen.

Voor METC’s betekent dit dat de beoordeling van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel een wettelijke taak is die hen op basis van het Besluit medische hulpmiddelen toekomt. Het betreft hier dan alleen klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel waarvoor een meldingsplicht bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg geldt.