Tijdens en na het onderzoek: melden bij de erkende METC

De opdrachtgever is verplicht de volgende zaken te melden bij de erkende METC die een positief besluit over het onderzoek heeft afgegeven:

  • start- en einddatum van het onderzoek
  • substantiële amendementen
  • voortgangsrapportage
  • SAE’s en SADE’s
  • opschorting of (voortijdige) beëindiging van het onderzoek
  • eindrapportage

Op grond van artikel 10, lid 2 van de WMO, is de verrichter/opdrachtgever verantwoordelijk voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) aan de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO) met uitzondering van SAE’s waarover volgens het protocol geen rapportage is vereist.

Ernstige ongewenste voorvallen die tot de dood hebben geleid of levensbedreigend zijn moeten binnen 7 dagen nadat de verrichter/opdrachtgever daarvan kennis heeft genomen bij de METC gemeld worden. Alle overige SAE’s binnen 15 dagen.

De mogelijkheid bestaat om SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. De CCMO heeft samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld over de meldingsprocedure van SAE’s. Meer informatie over het melden van SAE’s vindt u hier.