Notificatie vanaf 1 oktober 2020

Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek medische hulpmiddelen. De CCMO neemt vanaf dan de taken over van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Dit betekent dat vanaf 1 oktober 2020 fabrikanten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel moeten aanmelden bij de CCMO. Dit geldt zowel voor medische hulpmiddelen zonder CE-markering als voor medische hulpmiddelen met een CE-markering die buiten het beoogde gebruik zoals gedefinieerd in de betreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure worden ingezet (nieuwe indicatie). Wanneer bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die zijn voorzien van CE-markering, en het onderzoek dezelfde bestemming van het medische hulpmiddel tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd, hoeft het klinisch onderzoek met het medische hulpmiddel niet te worden aangemeld. Voor klinisch onderzoek dat reeds bij IGJ is aangemeld geldt dat SAE’s en (voortijdig) einde studie ook vanaf 1 oktober 2020 bij de CCMO gemeld moet worden.

De bestaande procedures blijven gelijk. De volgende notificaties kunt u sturen naar devices@ccmo.nl. Overige zaken hoeft u niet te melden.

  • Aanmelden klinisch onderzoek
  • Melden ernstige ongewenste voorvallen
  • Melden (voortijdig) einde studie