Medisch hulpmiddel met een geneesmiddel

De vraag of onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan wel een actief implantaat, onder de reikwijdte van geneesmiddelenonderzoek in de WMO valt, is van belang als het medisch hulpmiddel (dan wel een actief implantaat) ook een geneesmiddel bevat. Een medisch hulpmiddel dat ook een geneesmiddel bevat, is een medisch hulpmiddel als de werking van het geneesmiddel een ondergeschikte functie heeft ten opzichte van het medische hulpmiddel. Voorbeelden hiervan zijn een drug-eluting stent, een botcement met een antibioticum, en een urinekatheter met een lokaal anestheticum. Op deze produceten is de wet- en regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen van toepassing.