Fabrikant

In het Besluit medische hulpmiddelen duidt de term ‘fabrikant’ op de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtigde, die:

  • verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde; of
  • die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert, of aan deze producten de bestemming van een medisch hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam.

Als binnen een zorginstelling artsen en technici binnen de kaders van klinisch onderzoek een specifiek medisch hulpmiddel ontwerpen dat (nog) niet op de markt is, is de betreffende instelling c.q. technische afdeling geen fabrikant in de zin van het Besluit medische hulpmiddelen. Derhalve geldt dan geen verplichting tot de aanmeldingsprocedure bij de Inspectie Gezondheidsrzorg en Jeugd. Zodra het klinisch onderzoek met het ontworpen medisch hulpmiddel zich echter ook uitstrekt naar andere instellingen, (arts/onderzoeker en technici werken niet langer binnen dezelfde instellings/verantwoordelijkheidsstructuur), geldt de aanmeldingsverplichting wel.