Overgangsbepaling

Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is goedgekeurd door een erkende METC kan in lijn met de huidige wet- en regelgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages; die moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de bepalingen in de MDR (artikel 80 MDR).

Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is ingediend bij een erkende METC maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2020 moet voldoen aan de bepalingen in de MDR. Er is geen overgangsperiode. Hiervoor gelden de volgende procedures:

  • De studies met medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de vereisten van de MDR en de gewijzigde Wet medische hulpmiddelen.
  • De oordelende toetsingscommissie beoordeelt onder welk wettelijk MDR kader (artikel 62, 74, of 82) de studie valt.
  • Studies in het kader van een conformiteitsbeoordeling (artikel 62 of artikel 74.2) moeten vanaf 26 mei 2020 wél opnieuw ter beoordeling worden ingediend. De indiening vindt vanaf die datum centraal plaats bij de CCMO. Het Landelijk Bureau van de CCMO valideert en wijst de studie toe aan de METC die het onderzoek al in beoordeling had. Indien het een medisch hulpmiddel klasse IIa (invasief), IIb (invasief) of klasse III betreft wordt de studie overgedragen aan een andere erkende METC indien de oorspronkelijke METC niet een van de acht UMC METC’s of de MEC-U was. Daarna volgt de toetsing conform de bepalingen in de MDR.
  • Postmarketing clinical follow-up (artikel 74.1) of overige (artikel 82) studies hoeven na 26 mei 2020 niet opnieuw te worden ingediend. De beoordeling kan worden afgerond volgens de huidige werkwijze.

Mocht er een nieuwe studie met medische hulpmiddelen vóór 26 mei 2020 worden ingediend waarvan niet zeker is of de beoordeling tijdig (dus vóór 26 mei 2020) kan worden afgehandeld, dan wordt aangeraden vanaf een bepaald moment te wachten met indienen tot 26 mei 2020 zodat er geen dubbele beoordeling plaats hoeft te vinden. Het is aan de METC om te bepalen welk moment dat is.