De taken van het Landelijk Bureau CCMO en de erkende METC’s

Validatie

Het Landelijk Bureau van de CCMO is onder meer verantwoordelijk voor de validatie van studies in het kader van een conformiteitsbeoordeling (MDR artikel 62 of 74.2). De CCMO checkt bij de validatie of het onderzoek onder de reikwijdte van de MDR valt en of het indieningsdossier compleet is. De opdrachtgever ontvangt een besluit over de uitkomst van de validatie. Tegen een negatief besluit kan de opdrachtgever een bezwaar indienen bij de CCMO. Na een positieve validatie wijst de CCMO de studie toe aan een erkende METC die bevoegd is om klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen te beoordelen.

Tevens stuurt het Landelijk Bureau een notificatie naar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ informeert de toetsende METC over relevante veiligheidsinformatie met betrekking tot het medische hulpmiddel.

Toetsing METC

Een erkende METC beoordeelt het klinische onderzoek conform de wettelijke kaders. Voor studies in het kader van een conformiteitsbeoordeling (artikel 62 en 74.2) geldt dat medische hulpmiddelen die vallen onder klasse IIa (invasief), klasse IIb (invasief) of klasse III beoordeeld worden door een van de erkende METC’s die verbonden zijn aan een universitair medisch centrum, door de MEC-U of in bepaalde gevallen door de CCMO.

Kader klinisch onderzoek Klasse medisch hulpmiddel Toetsende commissie
Conformiteit (MDR artikel 62 of artikel 74.2)

Klasse I en niet-invasief klasse II(a&b)

erkende METC of CCMO
Conformiteit (MDR artikel 62 of artikel 74.2)

Klasse III en invasief klasse II(a&b)

erkende UMC METC, MEC-U of CCMO
Postmarketing clinical follow-up (MDR artikel 74.1) Alle klasses erkende METC of CCMO
Overig (MDR artikel 82) Alle klasses erkende METC of CCMO