De belangrijkste wijzigingen als gevolg van de MDR

De belangrijkste wijzigingen als gevolg van de MDR vergeleken met de huidige wet- en regelgeving voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen zijn:

  • De definitie van een medisch hulpmiddel is aangepast.
  • De classificatieregels zijn aanpast waardoor medische hulpmiddelen die op dit moment een laag risico hebben straks in een hogere ┬árisico klasse kunnen vallen (annex VIII MDR).
  • In de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende kaders voor klinisch onderzoek afhankelijk van het doel van het klinische onderzoek.
  • De eisen voor het verkrijgen van een CE-markering voor een medisch hulpmiddel zijn aangescherpt waardoor in sommige gevallen meer klinische data nodig kan zijn (artikel 61 MDR).
  • De CCMO wordt de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek. De huidige notificatieplicht bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) komt hiermee te vervallen.
  • Er komt een Europees portaal genaamd Eudamed voor het registreren van alle relevante informatie over medische hulpmiddelen. Ook klinische onderzoek met medische hulpmiddelen wordt hierin geregistreerd. De oplevering van Eudamed wordt verwacht in 2022. Tot die tijd moet het onderzoek nog worden ingediend via ToetsingOnline.
  • Er zijn geen grote veranderingen in het indieningsdossier ten opzichte van de huidige situatie, met uitzondering van studies waarbij gegevens worden verzameld in het kader van een conformiteitsbeoordeling (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen van een CE-markering). Hiervoor moet het klinisch evaluatie plan (CEP) ingediend worden. Voor de registratie in het toekomstige Eudamed komt er een indieningsformulier met gegevens over het onderzoek. Dit formulier is in ontwikkeling en wordt vanaf 26 mei 2020 verplicht voor al het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
  • Het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) is herzien overeenkomstig annex II van de MDR.
  • In de MDR worden de toetsingskaders voor klinisch onderzoek expliciet benoemd. Dit is een belangrijke wijziging ten opzichte van de huidige Richtlijn medische hulpmiddelen (Directive 93/42/EEC). Voor Nederland zijn deze niet heel verschillend ten opzichte van de bepalingen in de huidige Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Echter, de regelgeving in de MDR voor niet-therapeutisch onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame volwassen proefpersonen wordt per 26 mei 2020 strenger ten opzichte van de huidige WMO.
  • Voor klinisch onderzoek dat in meerdere lidstaten zal worden uitgevoerd is er de mogelijkheid om de beoordeling geco├Ârdineerd te laten plaatsvinden door alle deelnemende EU-lidstaten (vrijwillig tot mei 2027, artikel 78 MDR).