Beoordeling door een erkende METC

Voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat onder de reikwijdte van de WMO valt, geldt dat dit op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen door een erkende METC moet worden beoordeeld. Een voorbeeld van WMO-plichtig onderzoek met medische hulpmiddelen dat u niet bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hoeft aan te melden, is een gerandomiseerd onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen met een CE-markering met elkaar worden vergeleken.

De erkende METC die het onderzoeksdossier beoordeelt, moet beschikken over adequate productinformatie om de veiligheid en kwaliteit van het medisch hulpmiddel, dan wel een actief implantaat, te kunnen beoordelen. Hiervoor kunt u het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (met toelichting) gebruiken.

Voor medische hulpmiddelen, dan wel een actief implantaat, met een CE-markering kunt u volstaan met de bestaande productinformatie. Als een medisch hulpmiddel met een CE-markering wordt gebruikt voor een andere toepassing dan waarvoor de CE-markering is afgegeven, dan dient u duidelijk te maken hoe de veiligheid en kwaliteit van het medisch hulpmiddel is gewaarborgd. U kunt hiervoor het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (met toelichting) gebruiken. De erkende METC gaat na of de informatie voldoende is voor een adequate beoordeling en kan zo nodig aanvullende informatie opvragen. Ook kan zij besluiten advies aan te vragen bij een extern deskundige.

Een volledig overzicht van alle documenten die ter beoordeling moeten worden ingediend bij een erkende METC staat in het standaardonderzoeksdossier. De procedure voor het indienen van een onderzoeksdossier vindt u onder Primaire indiening bij de toetsingscommissie.