Aanmelden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de bevoegde instantie voor de aanmelding van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan wel een actief implantaat, waarbij een fabrikant betrokken is die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van het medisch hulpmiddel. Dergelijk onderzoek moet de fabrikant ter kennisgeving bij de IGJ aanmelden. Dit geldt zowel voor medische hulpmiddelen zonder CE-markering als voor medische hulpmiddelen met een CE-markering*, die buiten het beoogde gebruik zoals gedefinieerd in de betreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure worden ingezet (nieuwe indicatie). De aanmeldingsprocedure staat op de website van de inspectie.

*Een CE-markering wordt ten onrechte veelal als een (kwaliteits)keurmerk gezien. Een CE-certificering impliceert echter een verklaring van conformiteit van het betreffende medische hulpmiddel aan de essentiële vereisten, zoals benoemd in het Investigational Medical Device Dossier (IMDD). Afhankelijk van de risicoklasse wordt de CE-markering door de fabrikant zelf dan wel door een 'Notified Body' afgegeven. De CE-markering is hierbij van toepassing op het door de fabrikant gedefinieerde bedoelde gebruik (‘intended use’) van het medisch hulpmiddel.