Extra toets bevoegde instantie

Geneesmiddelenonderzoek moet, naast de medisch-ethische toets, een extra toets ondergaan. Deze toets wordt uitgevoerd door de bevoegde instantie. Zie ook Geneesmiddelenonderzoek: extra toets bevoegde instantie voor praktische informatie over de marginale toets.

Bij de toetsende commissie en de bevoegde instantie dient u dezelfde set documenten (het dossier) in te dienen. Zie hiervoor het standaardonderzoeksdossier. Hierin vindt u ook informatie specifiek voor geneesmiddelenonderzoek, bijvoorbeeld over het IB, het IMPD, etikettering en vergunningen.

Twijfelt u wie in uw geval de bevoegde instantie is? Ga dan naar Wegwijs in de toetsingsprocedure.