Niet-interventionele veiligheidsstudies na registratie van het geneesmiddel

Niet-interventionele veiligheidsstudies na registratie van het geneesmiddel zijn onderzoeken met een geregistreerd geneesmiddel (toegelaten tot de markt) die worden uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen, een veiligheidsrisico vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten (Geneesmiddelenwet, artikel 80). In het Engels worden dergelijke studies non-interventional post-authorisation safety studies (PASS) genoemd.

Veiligheidsstudies die op verzoek van een registratieautoriteit moeten worden uitgevoerd, worden in het Engels ‘non-interventional imposed PASS’ genoemd en zijn uitgezonderd van het DCRF-toetsingskader voor niet-WMO-geneesmiddelenonderzoek. Deze studies worden apart getoetst door het Risicobeoordelingscomité (artikel 107quindecies van EU-richtlijn 2001/83) of door de CCMO.

Bij multinationale niet-interventionele veiligheidsstudies op verzoek van een registratieautoriteit in de Europese Unie moet het onderzoek ter beoordeling worden ingediend bij het Risicobeoordelingscomité ofwel Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). De antwoorden op veelgestelde vragen over dit type studies zijn te vinden op de website van de EMA.

Bij nationale niet-interventionele veiligheidsstudies op verzoek van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is de CCMO de oordelende instantie, zoals vastgelegd in artikel 8.8 van de Regeling Geneesmiddelenwet. De toets van de CCMO bestaat uit het vaststellen of het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt; of de uitvoering van het onderzoek het gebruik van het geneesmiddel niet bevordert en of de vraagstelling van het onderzoek kan worden beantwoord met de gekozen opzet.

Op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) is een model beschikbaar dat gebruikt kan worden voor het opstellen van het protocol voor een niet-interventionele veiligheidsstudie.