Procedure fast-trackbeoordeling door CCMO als toetsingscommissie

De CCMO maakt het mogelijk om onderzoeksdossiers in het kader van COVID-19 waartoe de CCMO bevoegd is versneld te beoordelen (fast-trackprocedure). Naast de CCMO als toetsingscommissie hebben ook erkende METC’s en de bevoegde instantie fast-trackprocedures ingericht voor een versnelde beoordeling van onderzoek naar het voorkomen en/of de behandeling van COVID-19. De hierna volgende procedure geldt alleen voor een fast-trackbeoordeling door de CCMO als toetsingscommissie.

  • De fast-trackprocedure wordt ingezet als dat noodzakelijk is voor urgente bescherming van de volksgezondheid of een specifieke populatie, waarbij een zorgvuldige afweging volgens de WMO blijft gewaarborgd. Deze procedure zal met name van toepassing zijn op studies naar een vaccin tegen COVID-19, maar kan ook worden ingezet voor andere interventies/doelen. De CCMO behoudt zich het recht voor om af te zien van de fast-trackprocedure indien zij van mening is dat het onderzoek daarvoor niet in aanmerking komt.
  • Indien u gebruik wilt maken van de fast-trackprocedure kunt u contact opnemen met de CCMO via ccmo@ccmo.nl onder vermelding van ‘FAST TRACK COVID-19’ in het onderwerp.
  • U moet het onderzoeksdossier digitaal indienen. Er is geen deadline zoals gebruikelijk bij een reguliere indiening.
  • Het volstaat om in eerste instantie alleen protocol, IB en IMPD in te dienen. Het wervingsmateriaal en de PIF kunnen later, maar minimaal 3 dagen voorafgaand aan de CCMO-vergadering, worden ingediend. De resterende documenten kunnen nog na de vergadering worden ingediend, maar voordat het besluit door de CCMO is genomen.
  • De CCMO-vergadering (digitaal) waarin het dossier wordt besproken vindt ongeveer binnen 7 dagen na ontvangst van het onderzoeksdossier plaats. De opdrachtgever en/of hoofdonderzoeker krijgt/krijgen een uitnodiging om een deel van de vergadering bij te wonen voor de beantwoording van vragen van de commissie. Een deel van de vragen wordt mogelijk al voorafgaand aan de vergadering toegestuurd.
  • Eventuele resterende vragen worden binnen een dag na de CCMO-vergadering verstuurd met een door de CCMO vastgestelde reactietermijn.
  • De totale duur van de beoordeling (inclusief reactietijd indiener) kent een termijn van maximaal 25 dagen. De actuele beoordelingstermijn hangt af van de complexiteit van de studie en de spoed die geboden is.