Wijziging stukken tijdens de primaire beoordeling

Het komt regelmatig voor dat de indiener stukken wijzigt of moet wijzigen voordat de toetsingscommissie (METC of CCMO) tot een positief oordeel kan komen. Bij geneesmiddelonderzoek kan de bevoegde instantie (CCMO of VWS) in die periode al een verklaring van geen bezwaar hebben afgegeven, omdat de beoordeling door de toetsingscommissie en de bevoegde instantie gelijktijdig kan plaatsvinden.

Heeft de bevoegde instantie eenmaal een verklaring van geen bezwaar afgegeven, dan hoeft u gewijzigde dossierstukken die bij de primaire indiening bij de toetsingscommissie horen, niet meer naar de bevoegde instantie door te sturen. Hierop geldt één uitzondering: documenten betreffende een wijziging van de gebruikte medicatie. Voor de verklaring van geen bezwaar gaat de bevoegde instantie immers uit van een zoekactie in de bijwerkingendatabank EudraVigilance. Een wijziging in de medicatie kan van invloed zijn op de te verwachten bijwerkingen, en dus op de reeds afgegeven verklaring van geen bezwaar.