Deskundigheidseisen (plv) deskundige medische hulpmiddelen

Degene die in een METC de discipline deskundige medische hulpmiddelen vertegenwoordigt moet aan de volgende deskundigheidseisen voldoen:

  • Geregistreerd klinisch fysicus of voltooide universitaire opleiding natuurkunde, biomedische wetenschappen, technische geneeskunde, biomedische technologie of andere gelijkwaardige relevante opleiding;
  • Brede basiskennis van en ervaring met technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, alsmede aantoonbare kennis van wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek;
  • Ten minste drie jaar werkervaring met de implementatie en toepassing van medische hulpmiddelen en/of ontwikkeling van medische hulpmiddelen in de klinische praktijk in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid;
  • Affiniteit met medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Toelichting op de eisen voor de discipline deskundige medische hulpmiddelen

De genoemde studierichtingen niet limitatief opgesomd. Aan de hand van de specifieke inhoud van de gevolgde wetenschappelijke opleiding zal de CCMO in samenhang met de aangetoonde kennis en ervaring beoordelen of hiermee aan de opleidingseis is voldaan.

Aantoonbare kennis van en ervaring met de technische aspecten van medische hulpmiddelen zal onder meer kunnen blijken uit kennis van de toepasselijke standaarden en normen op het gebied van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld de norm NEN-EN-ISO 14155 ’Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)’, of van risicoanalysemethoden zoals bijvoorbeeld de (h)FMEA). De werkervaring op dit vlak kan bestaan uit uitgevoerde prospectieve risicoanalyses voor nieuwe medisch-technologische processen of uit actieve deelname aan een afdelings- of ziekenhuisbrede incidentencommissie met als focus medische technologie. Gelet op het brede terrein waarop de expertise betrekking heeft hoeft deze kennis ten aanzien van het gehele spectrum van medische technologie niet geheel aanwezig te zijn in de persoon van de deskundige zelf. Hij/zij moet, los van de technische aspecten, echter wel in staat zijn om een risicoanalyse te kunnen beoordelen in het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Hij/zij moet met andere woorden alle aspecten van de beoordeling van het hulpmiddel kunnen overzien en kunnen duiden en daar waar nodig extra expertise inschakelen. Het strekt tot aanbeveling als de deskundige over een relevant netwerk beschikt. Een uitzondering hierop vormt de situatie waarin een METC zich wenst te specialiseren in de beoordeling van bepaalde typen medische hulpmiddelen. In dat geval zal de kennis en ervaring van de deskundige in de commissie meer specifiek op de technologie van dit type hulpmiddelen moeten zijn gericht.

Onder de beoordeling van medische hulpmiddelen valt ook software behorend bij het medisch hulpmiddel en opzichzelfstaande hulpmiddelen in de vorm van software.

Naast de kennis van en ervaring met de technische aspecten geldt dat de deskundige dient te beschikken over ervaring met de implementatie en toepassing van medische hulpmiddelen en/of ontwikkeling van medische hulpmiddelen in de klinische praktijk. Dit kan blijken uit actieve deelname aan projectgroepen waarbij nieuwe medische technologie is ontwikkeld, beoordeeld en klinisch geïmplementeerd. Als relevante werkervaring beschouwt de CCMO bijvoorbeeld het werkzaam zijn in een zorginstelling waarbinnen veel nieuwe medische technologie wordt ontwikkeld en/of ingevoerd, alsmede het dragen van de (klinische) verantwoordelijkheid voor deze nieuwe medische technologie