BESLUIT
Beoordeling amendement

NL nummer	NL	METC nr		
Titel onderzoek		
	
Contactgegevens: [naam en verkort werkadres aanvrager van de beoordeling].
Verrichter: [naam en vestigingsplaats].

Besluit
[bij art. 62 lid 1 MDR-onderzoek]
Het amendement betreft een substantiële wijziging van een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 62, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 (hierna: de verordening). 
De medisch-ethische toetsingscommissie [naam erkende METC] heeft zich, op grond van artikel 75, tweede lid, van de verordening juncto artikel 2, tweede lid, aanhef en onder a, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), beraden over het amendement behorende bij het bovengenoemde aanvraagdossier. 

[bij art. 74 lid 2 MDR-onderzoek]
Het amendement betreft een substantiële wijziging van een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 74, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 (hierna: de verordening). 
De medisch-ethische toetsingscommissie [naam erkende METC] heeft zich, op grond van artikel 75, tweede lid, van de verordening juncto artikel 2, tweede lid, aanhef en onder a, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), beraden over het amendement behorende bij het bovengenoemde aanvraagdossier.

De commissie heeft eerder een positief oordeel gegeven over het aanvraagdossier uit te voeren in het/de volgende centrum/centra:
- [naam en plaats deelnemende instelling] (hoofdonderzoeker [naam hoofdonderzoeker])
- [naam en plaats deelnemende instelling] (hoofdonderzoeker [naam hoofdonderzoeker])
- et cetera.

De commissie oordeelt positief over het amendement.

Documenten
Het besluit is gebaseerd op de documenten die in bijlage 1 staan vermeld. 

Achtergrond
Op [datum ontvangst aanvraag] is het amendement ter beoordeling bij de METC ingediend. Het amendement heeft betrekking op [beschrijving van de voorgestelde wijziging(en)].

[Indien bespreking heeft plaatsgevonden in plenaire vergadering] 
Het amendement is besproken in de vergadering(en) van [datum/data]; zie bijlage 2 voor de aanwezige leden [op deze vergadering/op de vergadering van] [datum laatste vergadering waarin het besluit is genomen].

[Indien behandeld door het dagelijks bestuur/de voorzitter, ook als advies aan leden is gevraagd] 
Het amendement is behandeld door het dagelijks bestuur/de voorzitter van de commissie.

Overwegingen
[bij 62 lid 1 en 74 lid 2 MDR-onderzoek zonder kwetsbare proefpersonen als bedoeld in artt. 64 t/m 68 MDR, inzake de relevante voorwaarden in art. 62 lid 4 en 71 lid 3 MDR]
De commissie is van oordeel dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 62, vierde lid, onder c en e t/m m, en artikel 71, derde lid, van de verordening. 
Ten aanzien van deze voorwaarden overweegt zij dat [benoemen welke discussiepunten speelden en motiveren op grond van welke overwegingen een positief besluit is genomen].

[bij 62 lid 1 en 74 lid 2 MDR-onderzoek bij wilsonbekwamen, inzake de relevante voorwaarden in artt. 62 lid 4, 64 en 71 lid 3 MDR (mits geen sprake is van onderzoek in noodsituatie)]
De commissie is van oordeel dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 62, vierde lid, onder c t/m m, en artikel 71, derde lid, van de verordening. Daarnaast is zij van oordeel dat het klinisch onderzoek bijft voldoen aan de voor onderzoek bij wilsonbekwame proefpersonen geldende aanvullende voorwaarden in artikel 64 van de verordening.
Ten aanzien van deze voorwaarden overweegt de commissie dat [benoemen welke discussiepunten speelden en motiveren op grond van welke overwegingen een positief besluit is genomen].

[bij 62 lid 1 en 74 lid 2 MDR-onderzoek bij minderjarigen (kinderen < 16 jaar), inzake de relevante voorwaarden in artt. 62 lid 4, 65 en 71 lid 3 MDR (mits geen sprake is van onderzoek in noodsituatie)]
De commissie is van oordeel dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 62, vierde lid, onder c t/m m, en artikel 71, derde lid, van de verordening. Daarnaast is zij van oordeel dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voor onderzoek bij minderjarigen tot 16 jaar geldende aanvullende voorwaarden in artikel 65 van de verordening.
Ten aanzien van deze voorwaarden overweegt de commissie dat [benoemen welke discussiepunten speelden en motiveren op grond van welke overwegingen een positief besluit is genomen].

[bij 62 lid 1 en 74 lid 2 MDR-onderzoek in een noodsituatie zonder kwetsbare proefpersonen als bedoeld in artt. 64 en 65 MDR, inzake de relevante voorwaarden in artt. 62 lid 4, 68 en 71 lid 3 MDR]
De commissie is van oordeel dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 62, vierde lid, onder c t/m e en g t/m m, en artikel 71, derde lid, van de verordening. Zij is van oordeel dat nog steeds sprake is van onderzoek in een noodsituatie als bedoeld in artikel 68 van de verordening. Het klinisch onderzoek blijft, naar het oordeel van de commissie, voldoen aan de voor onderzoek in een noodsituatie geldende aanvullende voorwaarden als neergelegd in artikel 68 van de verordening.
Ten aanzien van deze voorwaarden overweegt de commissie dat [benoemen welke discussiepunten speelden en motiveren op grond van welke overwegingen een positief besluit is genomen].

[bij 62 lid 1 en 74 lid 2 MDR-onderzoek in een noodsituatie met kwetsbare proefpersonen als bedoeld in artt. 64 of 65 MDR, inzake de relevante voorwaarden in artt. 62 lid 4, 64 of 65, 68 en 71 lid 3 MDR]
De commissie is van oordeel dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 62, vierde lid, onder c t/m e en g t/m m, en artikel 71, derde lid, van de verordening. Zij is van oordeel dat nog steeds sprake is van onderzoek [met wilsonbekwamen OF minderjarigen tot 16 jaar] in een noodsituatie als bedoeld in artikel 68 van de verordening. Het klinisch onderzoek blijft, naar het oordeel van de commissie, voldoen aan de voor onderzoek in een noodsituatie geldende aanvullende voorwaarden als neergelegd in artikel 68 van de verordening. En daarnaast blijft het klinisch onderzoek naar het oordeel van de commissie nog steeds voldoen aan de voor onderzoek [bij wilsonbekwamen geldende aanvullende voorwaarden als neergelegd in artikel 64, eerste lid, onder c t/m g, van de verordening OF bij minderjarigen tot 16 jaar geldende aanvullende voorwaarden als neergelegd in artikel 65, onder c t/m i, van de verordening].
Ten aanzien van deze voorwaarden overweegt de commissie dat [benoemen welke discussiepunten speelden en motiveren op grond van welke overwegingen een positief besluit is genomen].

De volgende zaken alleen opnemen indien het amendement hieraan gerelateerd is:
[inzake de Onderzoeksverklaring(-en)/Verklaring(en) Geschiktheid Onderzoeksinstelling]
De commissie heeft de in bijlage 1 vermelde [Onderzoeksverklaring(en)/Verklaring(en) Geschiktheid Onderzoeksinstelling] bekeken. Zij heeft geconstateerd dat is voldaan aan de voorwaarden in artikel 62, zesde en zevende lid, van de verordening.

[altijd (als het amendement hieraan gerelateerd is), behalve onderzoek in noodsituatie, inzake de voorwaarden in artikel 63 en 62 lid 5 MDR]
De commissie is van oordeel dat het onderzoeksprotocol blijft voorzien in een informatie- en toestemmingsprocedure die overeenstemt met artikel 63 van de verordening.
Meer specifiek is de commissie van mening dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 63, tweede lid, van de verordening. De schriftelijke informatie die aan de proefpersonen (en/of aan de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersonen) wordt gegeven om hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen is volledig, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor hen. Daarnaast heeft de commissie geconstateerd dat de proefpersonen zich te allen tijde uit het onderzoek kunnen terugtrekken zoals bepaald in artikel 62, vijfde lid, van de verordening.

[bij onderzoek in noodsituatie (art. 68 MDR), inzake de informatie- en toestemmingsprocedure]
De commissie is van oordeel dat het onderzoeksprotocol blijft voorzien in een informatie- en toestemmingsprocedure die overeenstemt met artikel 63 van de verordening. 
Meer specifiek is de commissie van mening dat het klinisch onderzoek blijft voldoen aan de voorwaarden in artikel 63, tweede lid, van de verordening. De schriftelijke informatie die aan de proefpersonen (en/of aan de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersonen) wordt gegeven om hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen is volledig, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor hen. 

Naar haar oordeel kunnen, in afwijking van artikel 62, vierde lid, onder f, van de verordening, handelingen ter uitvoering van het onderzoek plaatsvinden zonder geïnformeerde toestemming, zolang de proefpersoon, of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, niet in staat is toestemming te geven of informatie over het onderzoek te ontvangen. 
De commissie heeft geconstateerd dat de proefpersonen of, indien van toepassing, hun wettelijke vertegenwoordiger, ervan op de hoogte worden gebracht dat het mogelijk is zich te verzetten tegen het gebruik van uit het klinisch onderzoek verkregen gegevens, indien geen toestemming wordt gegeven voor de voortzetting van het klinische onderzoek (artikel 68, derde lid, van de verordening).

Daarnaast heeft de commissie geconstateerd dat de proefpersonen zich te allen tijde uit het onderzoek kunnen terugtrekken zoals bepaald in artikel 62, vijfde lid, van de verordening.

Verzekeringen
[tenzij ontheffing of geen verzekeringsplicht]
De [naam erkende METC] heeft geconstateerd dat is voldaan aan de verzekeringsplicht. Er is een proefpersonenverzekering afgesloten zoals bepaald in artikel 7, eerste lid, van de WMO en zoals nader uitgewerkt in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 (Besluit van 24 november 2014). Het onderzoek valt onder de proefpersonenverzekering van [naam verzekeringnemer]. 

[bij verzoek ontheffing van de WMO-proefpersonenverzekering op grond van artikel 7 lid 5 WMO] 
De commissie is van oordeel dat ontheffing van de plicht tot het afsluiten van een WMO-proefpersonenverzekering kan worden verleend op grond van artikel 7, vijfde lid, van de WMO. Gelet op de aard van het onderzoek lopen de deelnemende proefpersonen naar het oordeel van de commissie geen risico’s.

[bij verzoek ontheffing van de WMO-proefpersonenverzekering op grond van artikel 7 lid 6 WMO – onderzoek waarbij gebruikelijke (behandel-)methoden worden vergeleken] 
De commissie is van oordeel dat ontheffing van de plicht tot het afsluiten van een WMO-proefpersonenverzekering kan worden verleend op grond van artikel 7, zesde lid, van de WMO. De deelnemende proefpersonen lopen geen of nauwelijks risico’s, omdat er twee gebruikelijke (behandel)methoden worden vergeleken. 

[tenzij geen verzekeringsplicht]
De commissie heeft geconstateerd dat (een) aansprakelijkheidsverzekering(en) is/zijn afgesloten zoals bepaald in artikel 7, negende lid, van de WMO. 

[de verrichter is een instelling ressorterend onder VWS – geen verzekeringsplicht] 
De commissie constateert dat de verzekeringsplicht zoals genoemd in artikel 7, eerste en negende lid, van de WMO, vervalt, omdat artikel 7, tiende lid, van de WMO van toepassing is. De commissie stelt vast dat de/het [naam instelling] een instelling is die valt onder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op basis van het besluit van de minister van VWS van 2 januari 2001 (Staatscourant 4 januari 2001, nr 3, pag 11).

[de verrichter is een instelling ressorterend onder Defensie – geen verzekeringsplicht]
De commissie constateert dat de verzekeringsplicht zoals genoemd in artikel 7, eerste en negende lid, van de WMO, vervalt, omdat artikel 7, tiende lid, van de WMO van toepassing is. De commissie stelt vast dat de/het [naam instelling] een instelling is die valt onder het ministerie van Defensie op basis van het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22 maart 2000 (Staatscourant 31 maart 2000, nr. 65, pag. 28).

[inzake de AVG en de voorwaarden in 4.5 van hoofdstuk II van bijlage XV van de MDR]
De commissie constateert dat is voldaan aan de voorwaarden in 4.5 van hoofdstuk II van bijlage XV van de verordening ten aanzien van het geven van een beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke regels voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerkingsverantwoordelijke(n) om aan de privacyregels zoals die volgen uit de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming te voldoen. Het is aan de Autoriteit Persoonsgegevens om genomen maatregelen al dan niet (achteraf) te toetsen.
Ten slotte wijst de [naam erkende METC] u op de verplichtingen die bij het oorspronkelijke positieve besluit staan vermeld.

De voorzitter van de [naam erkende METC],

[naam voorzitter erkende METC]

[plaats, datum besluit]

Beroepsprocedure 
Tegen dit besluit kan een belanghebbende op grond van artikel 23 van de WMO binnen zes weken na de dag waarop het besluit is bekend gemaakt, administratief beroep instellen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het beroepschrift dient u te adresseren aan CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag.

Bijlage 1

Documenten
A1. Aanbiedingsbrief [datum];
A1. Correspondentie: vraagbrief METC [datum] met briefnummer METCxx.xxxx, antwoordbrief indiener [datum];
A2. Machtiging verrichter [datum];
A2. Machtiging persoon EU als sponsor niet in EU gevestigd is [datum];
B1. ABR-formulier [versie, datum];
B1a. Eudamedformulier [versie, datum];
B2. Lokaal addendum [datum];
C1. Onderzoeksprotocol (CIP) [versie, datum];
C2. Eventuele amendementen [versie, datum];
D1. Investigator’s Brochure [naam product, versie, datum];
D2. IMDD [naam product, versie, datum];
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel [beschrijving, datum];
D4. Overige verklaringen/vergunningen [beschrijving, datum];
D6. Aanvullende productgegevens [beschrijving, versie, datum];
E1/2. Schriftelijke informatie voor de proefpersonen en/of voor hun wettelijke vertegenwoordigers, inclusief bijbehorende toestemmingsverklaring [kenmerk, versie, datum];
E3. Wervingsmateriaal [beschrijving, versie, datum];
E4. Overig voorlichtingsmateriaal [beschrijving, versie, datum];
E5. Nieuwsbrieven of brieven met resultaten [beschrijving, versie, datum]; 
F1. Vragenlijst [beschrijving, versie, datum];
F2. Patiëntendagboek/deelnemersdagboek [beschrijving, versie, datum];
F3. Patiëntenkaart/deelnemerskaart [versie, datum];
F4. Overige documenten [beschrijving, versie, datum]; 
G1. WMO-proefpersonenverzekering van [naam verzekeringnemer]: [polis/certificaat (polisnummer) van verzekeringsmaatschappij (naam) met vermelding datum];
G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid van [naam verrichter of uitvoerder]: [polis/certificaat (polisnummer) van verzekeringsmaatschappij (naam) met vermelding datum];
H1. CV van de onafhankelijke deskundige [naam onafhankelijke deskundige], [datum] (indien van toepassing);
H2. CV van de coördinerend onderzoeker [naam coördinerend onderzoeker] [datum];
I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker;
I2. Onderzoeksverklaring van het afdelingshoofd van de afdeling [naam afdeling en naam en plaats deelnemende instelling], [datum];/Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling [naam en plaats onderzoeksinstelling], [datum];
I3. CV van de hoofdonderzoeker [naam hoofdonderzoeker en centrum], [datum];
I4. Overige centruminformatie [beschrijving, versie, datum];
J1. Informatie over de vergoeding voor proefpersonen [beschrijving, versie, datum];
J2. Informatie over de vergoeding voor onderzoekers/centra [beschrijving, versie, datum];
K1. Beoordeling door andere instanties [naam instantie, datum];
K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC’s en BI’s [versie, datum];
K3. Onderzoekscontract tussen [naam verrichter] en [naam deelnemende instelling/uitvoerder], [kenmerk, versie]; 
K3. Verklaring verrichter [naam verrichter] over onderzoekscontract overige centra [namen deelnemende centra], [datum] (indien van toepassing); 
K4. Ingediende publicatie [naam tijdschrift, datum en pagina’s];
K5. DSMB (samenstelling en charter) [datum];
K6. Beschrijving procedures om te voldoen aan AVG-regels [beschrijving, versie, datum];
K6. Overige documenten [beschrijving, versie, datum];
K7. Clinical evaluation plan (CEP) [beschrijving, versie, datum].

Bijlage 2

Samenstelling [naam erkende METC]
De volgende leden waren aanwezig tijdens de commissievergadering van [datum vergadering waarop besluit is genomen- dd maand jjjj]