Nieuwsbrief CCMO: nieuwe procedure verklaring lokale haalbaarheid | Engelse vertaling model-PIF | leidraad MDR

Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De aangepaste procedure gaat gelden voor al het WMO-plichtige monocenter- en mulitcenteronderzoek in Nederland.

Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra gebruikmaken van de VGO of de huidige Onderzoeksverklaring. Gebruik van de VGO wordt verplicht vanaf 1 juni 2021.

Meer informatie vindt u op onze website.

Er is een Engelse vertaling beschikbaar van het nieuwe model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen). Deze vertaling is alleen bedoeld om buitenlandse opdrachtgevers te informeren over dit model, dat in Nederland als maatstaf wordt gebruikt bij de beoordeling door medisch-ethische toetsingscommissies. Meer informatie over het nieuwe model vindt u hier.

Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing, ook wel bekend als de Medical Device Regulation (MDR). In een nieuwe leidraad staat beschreven welke gevolgen dat heeft voor de toetsing van onderzoek met medische hulpmiddelen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).

De leidraad is opgesteld door een werkgroep met experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor leden en secretarissen van METC’s. De focus van de leidraad ligt op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijk onderzoek in de leidraad beschreven. De CCMO en het bestuur van de NVMETC hebben de leidraad vastgesteld.

Sinds 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. In de gratis online tool Committee Finder, die de CCMO in samenwerking met Paul Janssen Futurelab Leiden ontwikkelt, kunt u onder andere achterhalen of u uw klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel moet aanmelden bij de CCMO. Meer informatie vindt u op onze website.

Aan het eind van dit jaar vertrekt Cees de Heer na ruim 6,5 jaar als algemeen secretaris/directeur bij de CCMO.

Cees is per 1 januari 2021 benoemd als Divisiehoofd Laboratoria bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.

Hij vertrekt met gemengde gevoelens: ’Het is niet eenvoudig de CCMO in deze coronatijd achter te laten; ik heb het altijd erg naar mijn zin gehad bij de CCMO. Aan de andere kant kijk ik ernaar uit bij de NVWA te beginnen.’