CCMO-notitie over doorgifte van gegevens proefpersonen naar landen buiten de EER

Naar aanleiding van de uitspraak in de zaak Schrems II heeft de CCMO een notitie opgesteld over de implicaties van dit arrest voor toekomstige en lopende klinische studies. Dit om duidelijkheid te verschaffen over doorgifte van gegevens proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER).

Op 16 juli 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (EU) het EU-VS privacy shield ongeldig verklaard in de zaak Schrems II. Dit houdt in dat organisaties in de EU geen persoonsgegevens meer aan de Verenigde Staten (VS) kunnen doorgeven op grond van het privacy shield.

Naar aanleiding van dat arrest en de aanbevelingen 01/2020 van de European Data Protection Board (EDPB) over de gevolgen hiervan, heeft de CCMO een notitie opgesteld waarin de implicaties van dit arrest voor toekomstige en lopende klinische studies worden aangegeven, zoals onder andere:

  • Aanpassing van de informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen
  • Toetsing door METC
  • Alternatief voor vragen of intrekken van toestemming

De CCMO wijst erop dat in alle situaties de verwerkingsverantwoordelijke zich moet houden aan de AVG en de UAVG, en dat de toezichthouder (Autoriteit Persoonsgegevens) hierop controleert.