Voorwaarden (her)start studies in clinical research units

De CCMO heeft een document gepubliceerd met de voorwaarden voor de (her)start van studies in clinical research units.

Vanwege de coronacrisis zijn fase-I-klinieken in Nederland sinds 8 april 2020 gesloten voor het merendeel van het onderzoek dat daar wordt uitgevoerd. Het kabinet heeft op 6 mei jl. een stapsgewijze versoepeling van de beperkende maatregelen aangekondigd. Hierdoor wordt het mogelijk om stapsgewijs studies die in fase-I-klinieken on hold gezet waren weer te starten of nieuwe studies te starten als voldaan is aan de voorwaarden die beschreven staan in het document. De voorwaarden zijn niet alleen van toepassing op fase-I-klinieken maar op alle clinical research units (CRU).

Met een CRU wordt bedoeld:

  • een zelfstandige onderzoeksinstelling met een eigen rechtsvorm die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek (voornamelijk fase I),
  • óf een onderzoeksafdeling binnen een ziekenhuis die uitsluitend of nagenoeg uitsluitend is ingericht voor vroege-fase geneesmiddelenonderzoek.

De inhoud van het document is tot stand gekomen in samenwerking met de METC van de Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.