Brexit en klinisch onderzoek

Het is op dit moment nog onbekend wanneer het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) gaat verlaten, of er een overeenkomst komt over de voorwaarden van terugtrekking, en of er een overgangsperiode van toepassing wordt. Het is daarom van belang dat opdrachtgevers en onderzoekers voorbereid zijn op een ‘no-deal’ brexit.

UPDATE: In onderstaand bericht wordt 30 maart 2019 genoemd als datum voor een mogelijke ‘no-deal’ brexit. Inmiddels heeft de EU besloten dat de brexit wordt uitgesteld tot uiterlijk 31 januari 2020. Het is op dit moment nog niet duidelijk wanneer het VK de EU zal verlaten en onder welke voorwaarden.

Bij een ‘no-deal’ brexit op 30 maart 2019 wordt het VK een zogenaamd ‘derde land’ en dit kan gevolgen hebben voor de voortgang van klinisch onderzoek dat in de EU wordt uitgevoerd. In sommige gevallen dient een amendement bij de oordelende toetsingscommissie en de bevoegde instantie te worden ingediend. Dit wordt hieronder nader toegelicht. De CCMO zet extra menskracht in om amendementen die naar aanleiding van de brexit bij de CCMO worden ingediend snel te verwerken. Indien spoed is vereist kunt u contact opnemen met de CCMO zodat uw amendementen met voorrang kunnen worden afgehandeld.

Meer informatie over de brexit is te vinden via het Brexitloket.

Gevolgen van een ‘no-deal’ brexit op 30 maart 2019:

Levering onderzoeksmedicatie vertraagd

1. De levering van onderzoeksmedicatie kan na de brexit verstoord raken indien de productie (geheel of gedeeltelijk) in het VK plaatsvindt. Er is dan namelijk een nieuwe importvergunning nodig voor de onderzoeksmedicatie. Informatie over de importvergunning kunt u vinden op de website van Farmatec. Een nieuwe importvergunning wordt niet beschouwd als een substantieel amendement voor de toetsingscommissie en de bevoegde instantie.

2. Een (onderzoeks)geneesmiddel dat in de EU wordt toegediend, dient door ten minste één ‘Qualified Person’ (QP) in de EU te worden vrijgegeven middels een certificaat. Indien de QP zich op dit moment in het VK bevindt, zal na de brexit een nieuwe vrijgifte door een QP in een andere EU-lidstaat nodig zijn. De wijziging van de QP geldt als een substantieel amendement bij de oordelende toetsingscommissie en bij de bevoegde instantie. Een dergelijke substantiële wijziging kan voor verschillende studies gecombineerd ingediend worden als het om dezelfde wijziging van de QP gaat. Het EudraCT-formulier moet wel per studie worden aangepast.

3. Hertesten (analytische controle) van een batch in de EU is niet verplicht als dit al heeft plaatsgevonden in het VK of in ander derde land.

4. Als een (batch van) een onderzoeksgeneesmiddel is vrijgegeven door een QP vóór 30 maart 2019 en geïmporteerd wordt in één van de overige 27 lidstaten (EU-27) na 30 maart 2019 moet deze batch opnieuw door een QP worden vrijgegeven in de EU-27. Hertesten is niet nodig als dat al gedaan is in het VK.

5. Bij een tweede levering na 30 maart 2019 van een batch die eerder al vrijgegeven en geïmporteerd is vóór 30 maart 2019, dient voor deze tweede levering opnieuw een vrijgifte plaats te vinden door een QP in de EU-27. Dit moet omdat deze levering na 30 maart 2019 geïmporteerd wordt. Hertesten is niet nodig als dat al gedaan is in het VK.

De opdrachtgever heeft geen rechtspersoon meer in de EU

6. Het is voor de opdrachtgever of een wettelijk vertegenwoordiger van de opdrachtgever verplicht gevestigd te zijn op het grondgebied van de EU. Als de opdrachtgever of de wettelijk vertegenwoordiger op dit moment in het VK gevestigd is, dan moet deze na 30 maart 2019 op het grondgebied van de EU-27 gevestigd zijn. Dergelijke substantiële amendementen kunt u voor verschillende studies gecombineerd indienen bij de oordelende toetsingscommissie en bij de bevoegde instantie. Het EudraCT-formulier moet wel per studie worden aangepast. NB Het aanpassen in EudraCT van een wettelijk vertegenwoordiger in de EU-27 voor een studie waarvan de verrichter in het VK is gevestigd, is technisch nog niet mogelijk zolang het VK een EU-lidstaat is. Deze wijziging kan wel alvast als substantieel amendement worden aangeboden, waarbij de correctie in EudraCT zo spoedig mogelijk na 30 maart 2019 moet volgen.

7. Het is de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever als deze in het VK gevestigd is of als deze een wettelijke vertegenwoordiger heeft in het VK om te zorgen dat na 30 maart 2019 een wettelijke vertegenwoordiger gevestigd is in de EU-27.

Bescherming persoonsgegevens

8. Bij een ‘no-deal’ brexit gelden er geen afspraken meer tussen het VK en de EU over gegevensbescherming. Vanaf dat moment gelden de regels over doorgifte van persoonsgegevens naar landen buiten de EU. Zie de websites van de Europese Commissie en de European Data Protection Board voor meer informatie.

Informatie in EudraCT-database

9. Wanneer het VK de EU heeft verlaten hoeven de gegevens in EudraCT met betrekking tot het VK niet meer ingediend te worden. Een uitzondering hierop is een PIP (Paediatric Investigation Plan) studie die alleen in het VK wordt uitgevoerd.

10. Studieresultaten van studies die uitgevoerd zijn in het VK moeten ingediend worden in EudraCT als de wettelijke verplichting hiertoe valt vóór 30 maart 2019.

11. Studieresultaten van studies die alleen in het VK of in het VK met derde landen zijn uitgevoerd, moeten na de brexit wel in de EudraCT database worden ingediend als dit verplicht is voor een niet-EU-lidstaat (bijvoorbeeld een PIP-studie).

Farmacovigilantie

12. De QP die verantwoordelijk is voor de farmacovigilantie (QPPV) moet na de brexit gevestigd zijn in de EU-27 en de taken uitvoeren in een lidstaat van de EU-27. Deze wijziging hoeft niet ingediend te worden bij de toetsingscommissie en de bevoegde instantie.

13. SUSAR’s moeten altijd gerapporteerd worden in de Eudraviligance-database ongeacht waar ze hebben plaatsgevonden. Dus SUSAR’s uit de EU en uit derde landen moeten gerapporteerd worden, ook na de brexit.

14. Non-serious adverse reactions die in het VK hebben plaatsgevonden na 30 maart 2019 hoeven niet gerapporteerd te worden in Eudravigilance.

Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP)

15. Het VK kan niet langer meer als rapporteur optreden van VHP-dossiers waar zij rapporteur van was. Vanaf 30 maart 2019 kan zij ook niet als betrokken lidstaat meedoen. Studies waarvan het VK al rapporteur is worden overgedragen aan een lidstaat uit de EU-27. Zie de website van de Heads of Medicines Agencies voor meer informatie.

Medische hulpmiddelen

Informatie over de gevolgen van de brexit voor onderzoek met medische hulpmiddelen vindt u in de volgende berichten van de Europese Commissie:

Nadere informatie

Nadere informatie vindt u in de volgende berichten van de Europese Commissie: