De WMO is tot stand gekomen om proefpersonen te beschermen: onderzoek dat onder de WMO valt, moet medisch-wetenschappelijk en ethisch worden getoetst.

  • de proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek
  • een onafhankelijk deskundige moet beschikbaar zijn om de proefpersoon te informeren
  • er is schriftelijke toestemming van de proefpersoon nodig voor deelname aan het onderzoek
  • er moet een proefpersonenverzekering zijn afgesloten
  • de wet stelt extra eisen aan onderzoek met minderjarigen ( jonger dan 18 jaar) en wilsonbekwame volwassenen
  • degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, moet er zorg voor dragen dat de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zo veel mogelijk wordt beschermd

Onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwame volwassenen is in principe verboden; hiervoor hanteert de WMO het principe ‘nee tenzij’.

Proefpersonen: meedoen aan meerdere onderzoeken

Nederlandse onderzoekscentra die geneesmiddelen testen, hanteren de regel dat gezonde vrijwilligers niet meer dan vier keer per jaar (eens per drie maanden) mogen meedoen aan een onderzoek. Onderzoekscentra die veel fase-I-onderzoek met gezonde vrijwilligers uitvoeren, controleren dit met de VIPCheck (Volunteer Inclusion Period Check), een systeem waarin zij bjhouden wie er wanneer aan onderzoek heeft meegedaan. Het is voor proefpersonen niet verboden om aan meerdere onderzoeken tegelijk mee te doen, maar het heeft niet de voorkeur. Deelname aan het ene onderzoek mag geen invloed hebben op deelname aan een ander onderzoek. De veiligheid van de proefpersoon staat voorop. Daarnaast wil de onderzoeker natuurlijk zuivere resultaten.

Opschorten van positief oordeel

Een toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) kan een gegeven positief oordeel over een onderzoeksprotocol opschorten of intrekken als er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het onderzoek tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon kan leiden. Naast de commissie die het onderzoek heeft beoordeeld kan ook de CCMO (in voorkomende gevallen de minister van VWS) om diezelfde redenen een lopend onderzoek opschorten. Het gaat dan om onderzoek dat door een erkende METC is goedgekeurd (art 3 WMO). Het blijven uitvoeren van onderzoek dat is goedgekeurd, maar waarvan het oordeel is opgeschort of ingetrokken, is strafbaar.

Bij het toetsen van onderzoek zijn de commissies gebonden aan de regels van de WMO.