Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de toetsingscommissie (METC of CCMO) meestal ter kennisgeving aan. Voor grote wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is eerst een nader oordeel nodig. Hetzelfde geldt voor wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon (zie SAE’s/SUSARs). Dit zijn namelijk substantiële amendementen.

Voor een amendement dient u bij de toetsingscommissie een getekende aanbiedingsbrief in, samen met alle gewijzigde documenten, waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn (bijvoorbeeld met een versie met track changes). Als de informatie in het ABR-formulier door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken en in te dienen. Bij geneesmiddelenonderzoek moet u altijd een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) meesturen en, indien van toepassing, ook een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3).

Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen bij de toetsende commissie (METC of CCMO):

  • Aanbiedingsbrief (A1) met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient.
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten die deel uitmaken van uw onderzoeksdossier.
  • Als de informatie in het ABR-formulier (B1) inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken en in te dienen.
  • Alleen bij geneesmiddelenonderzoek (zie hieronder voor meer informatie) dient u ook een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3) toe te sturen.

Zie voor de wijze van indiening Wijze van indienen & adressen.

Het is aan de toetsingscommissie om te bepalen of een nader oordeel nodig is. Informeer bij de betreffende erkende METC of de CCMO naar het beleid hierover. Voor een nader oordeel geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht van 8 weken. Deze termijn mag met maximaal 8 weken worden verlengd.

Op een aanvraag van een nader oordeel bij een erkende METC of de CCMO is de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen van toepassing. Als u het niet eens bent met een besluit van een METC kunt u in administratief beroep gaan bij de CCMO. Bent u het niet eens met een besluit van de CCMO, dan kunt u bezwaar indienen bij de CCMO. Zie ook Beroep en bezwaar.

Geneesmiddelenonderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek is het aan de verrichter/sponsor om te bepalen of er sprake is van een substantieel amendement. Zie voor meer informatie het guidance-document 'Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial'.

Alleen voor een substantieel amendement is vervolgens een nader oordeel nodig. Niet-substantiële amendementen hoeft u niet aan de toetsingscommissie te melden. Voor de beoordeling van een amendement geldt een termijn van 35 dagen.

Bij een geneesmiddelenonderzoek dient u een substantieel amendement ook bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) in te dienen voor een verklaring van geen bezwaar. U dient de volgende documenten in te sturen:

Zie voor de wijze van indiening Wijze van indienen & adressen.

Overige documenten hoeft de bevoegde instantie niet te ontvangen. Let op: de bevoegde instantie verstuurt geen ontvangstbevestiging van uw aanvraag. De beoordelingstijd van maximaal 35 dagen begint te lopen op de dag nadat de bevoegde instantie de complete aanvraag heeft ontvangen. Heeft de bevoegde instantie geen bezwaar, dan ontvangt u hierover een e-mail. De e-mail wordt verstuurd naar de in ToetsingOnline geregistreerde gebruiker voor het betreffende dossier. Als het onderzoek voor 1 maart 2006 is gestart en niet geregistreerd is in ToetsingOnline, wordt de e-mail verstuurd naar de indiener.

Toevoegen deelnemend centrum

Het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum is een substantieel amendement. Dit moet u ter beoordeling voorleggen aan de toetsingscommissie (METC of CCMO). Bij geneesmiddelenonderzoek dient u dit substantiële amendement ook voor te leggen aan de bevoegde instantie.

Voor de indiening bij de toetsingscommissie geldt het volgende: wordt het betreffende centrum al genoemd in het ABR-formulier en/of het EudraCT-aanvraagformulier (Annex 1)? Dan is het nog steeds een substantieel amendement. Alleen hoeft u nu bij de in te dienen documenten geen gewijzigd ABR-formulier en/of EudraCT-aanvraagformulier te voegen. De onderzoeksverklaring (I2) (met aanbiedingsbrief) en het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) (voorheen Annex II) volstaan.

Voor de bevoegde instantie (alleen bij geneesmiddelenonderzoek) volstaan de aanbiedingsbrief en het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5). De onderzoeksverklaring kan achterwege blijven. De indiening van EudraCT-formulieren is alleen nodig bij geneesmiddelenonderzoek.

Zie voor de wijze van indiening wijze van indienen & adressen.

Bij sommige soorten onderzoek verloopt de behandeling van substantiële amendementen anders: