Inwerkingtreding per 1 juli 2015

Het gewijzigde Verzekeringsbesluit treedt in werking op 1 juli 2015. De volledige tekst van het besluit en van de toelichting is gepubliceerd in het Staatsblad. Een aantal verzekeraars zal de polis voor de proefpersonenverzekering al voor 1 juli wijzigen, vooruitlopend op het nieuwe Verzekeringsbesluit. Mogelijk nemen verzekeraars of verzekeringsadviseurs contact op met de instelling over eventuele veranderingen in de polis. Uiteraard kan een instelling ook zelf contact opnemen met de verzekeraar of verzekeringsadviseur als er vragen zijn over wijzigingen in de polis.

Belangrijke wijzigingen

Belangrijke wijzigingen in het Verzekeringsbesluit hebben betrekking op het schrappen van uitsluitingen die de dekking onnodig beperken en de marktconforme aanpassing van de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden. Een andere belangrijke aanpassing is de nieuwe eis dat de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één verzekering moet worden ondergebracht.

Reeds beoordeelde studies en lopend onderzoek

Het gewijzigde besluit is niet van toepassing op onderzoek dat vóór 1 juli 2015 positief is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO, ongeacht eventuele amendementen bij dat onderzoek die na 1 juli 2015 zijn of worden beoordeeld. Op dat onderzoek blijft het Verzekeringsbesluit van toepassing dat geldt tot 1 juli 2015.

Gewijzigde polissen

Nieuwe polissen die gewijzigd zijn en voldoen aan de eisen van het gewijzigde Verzekeringsbesluit dat op 1 juli 2015 in werking treedt, voldoen ook aan de eisen van het huidige Verzekeringsbesluit dat geldt tot 1 juli 2015.

Buitenlandse verrichters

Als wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere instellingen (in meerdere centra, multicenteronderzoek) dient de verrichter ervoor zorg te dragen dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen in Nederland is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Dit geldt ook als de verrichter in het buitenland is gevestigd. De verrichter moet zorgen voor een verzekering die aan de eisen voldoet, maar hoeft de verzekeringsovereenkomst niet per definitie zelf af te sluiten. Dat kan ook door een uitvoerder worden gedaan.
De verzekering wordt afgesloten bij een verzekeraar die het bedrijf in Nederland mag uitoefenen. Bij een verzekeraar buiten Nederland dient in de polis een in Nederland gevestigde schaderegelaar te worden aangewezen waar men terecht kan voor het indienen en laten behandelen van claims.