Indienen bij de toetsingscommissie

De informatie hieronder gaat alleen over indienen bij de toetsingscommissie. Betreft uw studie geneesmiddelenonderzoek? Dan moet u uw dossier ook indienen bij de bevoegde instantie. Informatie over hoe u dat doet, vindt u onder Primaire indiening bij de bevoegde instantie en Tijdens en na het onderzoek & de bevoegde instantie.

Algemeen: indienen bij een erkende METC of de CCMO

Met vragen over de vorm (papier, digitaal) waarin u uw onderzoeksdossier mag indienen bij de toetsingscommissie, kunt u terecht bij de betreffende erkende METC.

Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Gebruik hiervoor de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw aanvraag niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Het is belangrijk dat u de documenten overzichtelijk ordent. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Bij de primaire indiening is het verplicht om een aanbiedingsbrief op papier aan te leveren. Reden hiervoor is dat dit aanvragen zijn in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en voor een rechtsgeldige aanvraag een zogeheten ‘natte’ handtekening op papier nodig.

Specifiek: indienen bij de CCMO

Als de CCMO de toetsende commissie is, dient u alle documenten die betrekking hebben op de primaire indiening bij voorkeur digitaal op cd-rom in te dienen. Alleen de aanbiedingsbrief bij de primaire indiening moet u, omwille van de benodigde handtekeningen, vooralsnog op papier insturen. De handtekening in andere ondertekende documenten op de cd-rom mag zijn ingevoegd of een scan zijn van het originele ondertekende document. Het is ook mogelijk de aanvraag op papier (enkelvoud, ongebonden) aan te leveren. Uiteindelijk moet ToetsingOnline voorzien in een digitaal onderzoeksdossier. Zover is het echter nog niet.

Het adres van de CCMO is:

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
t.a.v. toetsingscommissie (TC)
Postbus 16302
2500 BH Den Haag

U moet alle digitale documenten in pdf-format aanleveren. Zet alle bestanden los op de cd-rom (niet in mappen) en gebruik geen zip-bestanden. Het is niet toegestaan beveiligde pdf-bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld.