De verrichter moet de toetsingscommissie (METC of CCMO) die het onderzoek heeft beoordeeld ten minste eenmaal per jaar informeren over de voortgang van het onderzoek.

Is uw onderzoeksvoorstel beoordeeld door de CCMO? Dan bent u verplicht om een jaar na de datum van het afgegeven oordeel, en vervolgens ieder jaar daaropvolgend, een voortgangsrapportage aan te leveren bij de CCMO. U kunt voor de voortgangsrapportage gebruikmaken van het CCMO-formulier voortgangsrapportage. Is uw onderzoek niet beoordeeld door de CCMO? Informeer dan bij de betreffende commissie naar haar rapportagebeleid.

Een voortgangsrapportage bevat ten minste:

  • het aantal gëincludeerde proefpersonen (inclusief degenen die de studie vroegtijdig hebben verlaten);
  • een inschatting van in hoeverre aan onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan;
  • de ongewenste voorvallen en andere meldingen die voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek van belang kunnen zijn.

Bij geneesmiddelenonderzoek mag de voortgangsrapportage worden gecombineerd met de jaarlijkse veiligheidsrapportage. Hierbij mag de (internationaal) vastgestelde datum voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage leidend zijn.