Met ingang van 1 maart 2017 zal de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking treden. Een belangrijke wijziging betreft de verruiming van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen dat henzelf niet ten goede kan komen (zogeheten niet-therapeutisch onderzoek). Onder de nieuwe wetgeving is dit type onderzoek voortaan in principe toegestaan als de risico’s en belasting minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling voor de aandoening van de proefpersoon. Naar verwachting zal de wetswijziging in de praktijk meer ruimte bieden aan de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in met name de kindergeneeskunde. Zie voor een uitgebreidere toelichting het eerdere nieuwsbericht over de wetswijziging.

Naar aanleiding van de gewijzigde WMO hebben de NVMETC en de CCMO een toetsingskader opgesteld voor de beoordeling van onderzoek met minderjarige proefpersonen. Hierin zijn ook de nieuwe criteria voor de beoordeling van niet-therapeutisch onderzoek nader uitgewerkt.

Daarnaast zijn de CCMO-notitie Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek en het CCMO-statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers herzien naar aanleiding van de gewijzigde WMO.

Overgangsprocedure
Om de overgang van de ‘oude’ naar de ‘nieuwe’ wetgeving soepel te laten verlopen is de volgende overgangsprocedure vastgesteld:

Onderzoeksdossiers (en amendementen) ingediend vóór 1 maart 2017
Deze dossiers volgen de wetgeving geldend op het moment van indiening (lees: ‘oude’ wetgeving), ongeacht of het besluit vóór of na 1 maart 2017 wordt genomen.

Onderzoeksdossiers ingediend op of na 1 maart 2017
Deze dossiers worden beoordeeld op basis van de nieuwe wetgeving.

Amendementen ingediend op of na 1 maart 2017
Amendementen die op of na 1 maart 2017 worden ingediend, worden beoordeeld op basis van de nieuwe wetgeving (deze amendementen behoren bij onderzoeksdossiers die zijn beoordeeld vóór 1 maart 2017 op basis van de huidige wetgeving). De wetgeving geldend op het moment van de indiening van het amendement is dus bepalend.
Let op: in het geval van een lopend onderzoeksprotocol met meerderjarige proefpersonen waaraan vanaf 1 maart 2017 16- en 17-jarigen d.m.v. een amendement worden toegevoegd, dient getoetst te worden aan de specifieke regels voor vergoeding (voor zover van toepassing) voor deze leeftijdscategorie (art. 3, eerste lid, (nieuw) onderdeel g, WMO).

Verplichting kinderarts in METC
De verplichte aanwezigheid van een kinderarts geldt alleen voor onderzoeksdossiers en  amendementen die op of na 1 maart 2017 door een METC worden beoordeeld.

Informed consent en lopend onderzoek
Het is niet nodig dat een minderjarige die in de loop van het onderzoek 16 jaar wordt expliciet (opnieuw) informed consent geeft. In de meeste gevallen zal het kind namelijk ook zelf (naast zijn/haar ouders) al toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Ook als het kind niet zelf mede toestemming heeft gegeven voor deelname (bijvoorbeeld als het op 11-jarige leeftijd in het onderzoek is geïncludeerd), is het niet nodig om alsnog om toestemming te vragen bij het bereiken van de 16-jarige leeftijd. Er is immers destijds (plaatsvervangende) toestemming verleend door de ouders.
Uitzondering: in het geval van indiening van een amendement op grond waarvan het onderzoeksprotocol zodanig inhoudelijk wijzigt dat aan de proefpersonen opnieuw om toestemming moet worden gevraagd, moet in dat geval ook opnieuw toestemming worden gevraagd aan de 16- en 17-jarigen.