De verrichter dient ervoor te zorgen dat er jaarlijks een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek aan de toetsingscommissie (METC of CCMO) en de bevoegde instantie (CCMO of VWS) wordt verstrekt. Details over de veiligheidsrapportage vindt u in het richtsnoer ICH E2F – Development Safety Update Report (DSUR) en in het Standaardonderzoeksdossier bij Jaarlijkse veiligheidsrapportage (L3). Veiligheidsrapportages moeten worden verstrekt tot het einde van de studie in Nederland. Het einde van de studie is meestal de laatste visite van de laatste proefpersoon, tenzij anders gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.