Valt onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), dan moet het vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst.

Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:

  1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
  2. personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd

1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek

De WMO geeft geen definitie van het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daardoor is het op voorhand niet altijd duidelijk of het onderzoeksprotocol op grond van de wet dient te worden beoordeeld. Een vergelijkbare kwestie speelt bij studies met (rest)embryo’s en de Embryowet. Om het veld van dienst te zijn, heeft de CCMO de volgende definitie geformuleerd:

‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’

Geneesmiddelenonderzoek valt in de regel onder medisch-wetenschappelijk onderzoek. Maar ook bijvoorbeeld gedragswetenschappelijk onderzoek is in voorkomende gevallen medisch-wetenschappelijk van aard. Ook verpleegkundig, fysiotherapeutisch en psychologisch onderzoek kan onder de WMO vallen. Wat niet onder medisch-wetenschappelijk valt, zijn bijvoorbeeld studies in verband met een kwaliteitsanalyse van twee verschillende laboratoriuminstrumenten met als doel te onderzoeken of het mogelijk is om over te stappen op een goedkoper instrument of studies naar de optimalisatie van bestaande technieken voor nieuwe toepassingen. Een voorbeeld hiervan is onderzoek naar de instellingen en condities van MRI om bepaalde organen zichtbaar te kunnen maken, of die van fMRI om de hersenactiviteit bij een bepaalde taak te kunnen meten. Echter, zodra dergelijk onderzoek zich richt op betere diagnostische mogelijkheden van de (f)MRI, valt het wel binnen de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Een andere veel voorkomende vorm van onderzoek die niet wordt gerekend wordt tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek is het studentenpracticum, waarbij bepaalde handelingen op elkaar worden geoefend. Dergelijk onderzoek leidt namelijk niet tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap. Er zullen ook geen wetenschappelijk artikelen uit volgen.

Zie ook:

2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd

In de praktijk valt onderzoek met mensen alleen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. Voorop staat dat de proefpersoon zelf bij het onderzoek betrokken moet zijn, wil een onderzoek WMO-plichtig zijn. Retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen (dossieronderzoek) valt hierdoor niet onder de WMO. De gegevens zij in dat geval niet in het kader van het onderzoek verzameld. De proefpersoon hoeft voor het onderzoek niets te doen of te laten.

Een bloedafname voor wetenschappelijk onderzoek valt onder de WMO: de persoon wordt aan een handeling onderworpen. Ook het afnemen van extra bloed voor het onderzoek bij een al geplande venapunctie of uit een bestaande lijn valt onder de WMO.

Onderzoek waarbij een proefpersoon eenmalig urine moet inleveren, valt meestal niet onder de WMO. Maar onderzoek waarvoor bijvoorbeeld drie weken lang urine moet worden ingeleverd wel.

Gerandomiseerd onderzoek en de WMO

Bij gerandomiseerd onderzoek worden proefpersonen op basis van toeval (at random) toegewezen aan een van de behandel- of controlegroepen. Door deze randomisatie krijgen proefpersonen bepaalde gedragsregels opgelegd. Het hangt echter af van de aard van deze gedragsregels of het onderzoek hiermee WMO-plichtig wordt (ervan uitgaande dat het onderzoek voldoet aan het eerste criterium van medisch wetenschappelijk onderzoek).

Bepalend is of de door de randomisatie opgelegde of onthouden (be)handelingen, ingrepen of procedures inbreuk maken op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. Dit is in het algemeen het geval bij een behandeling met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, maar eveneens bij een psychisch invasieve behandeling. Ook onderzoek waarbij door middel van randomisatie twee standaardbehandelingen met elkaar worden vergeleken kan dus WMO-plichtig zijn, mits de behandeling inbreuk maakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon.

Een voorbeeld. Bij een onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd tussen het gebruik van matras A of B in hun bed ter voorkoming van doorligwonden. Hierbij is geen sprake van het opleggen van een gedragsregel in de zin van de WMO. Het gebruik van een ander matras wordt namelijk niet beschouwd als een inbreuk op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. Dergelijk gerandomiseerd onderzoek is niet WMO-plichtig, mits in het kader van het onderzoek geen andere handelingen worden opgelegd (bijvoorbeeld bloedafnames).

Bevolkingsonderzoek en de WMO

De WMO is niet van toepassing op bevolkingsonderzoek dat aan beide criteria van de WMO voldoet, maar waarvoor ook een vergunning nodig is op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek.

Twijfel

In de praktijk zullen er altijd twijfelgevallen zijn waarbij het niet direct duidelijk is of een onderzoek onder de WMO valt: het bekende grijze gebied. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC of de CCMO.

Tot slot

Als u zeker weet dat uw onderzoek onder de WMO valt, ga dan naar 'Mij onderzoek valt onder de WMO' in Help-mij-op-weg (voor beginnende onderzoekers) of naar Toetsingsprocedure of Primaire indiening (voor ervaren onderzoekers).

Het doen van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende METC is strafbaar.