Voordat een onderzoek met mensen dat onder de WMO valt mag starten, moet het worden getoetst door een erkende METC of de CCMO. U dient hiervoor een compleet onderzoeksdossier in te dienen. Houd voor een snelle afhandeling bij het indienen van uw onderzoeksdossier rekening met de vergaderdata en de deadlines van de betreffende toetsingscommissie (METC of CCMO). Neem ter voorkoming van misverstanden en bij vragen of onduidelijkheden over de beslistermijn contact op met de erkende METC of de CCMO.

Wilt u weten of uw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en door welke commissie het moet worden getoetst? Lees verder of ga naar Help-mij-op-weg!.

Erkende METC’s

De decentrale toetsing is in handen van erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Veel METC’s zijn verbonden aan een instelling, bijvoorbeeld een universitair medisch centrum of een ziekenhuis. Een aantal is niet aan een instelling gebonden.

De erkende METC’s beoordelen het leeuwendeel van het onderzoek. Daaronder valt bijna al het onderzoek met wilsbekwame volwassenen. Ook therapeutisch onderzoek en niet-therapeutisch observationeel onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen komt voor hun rekening.

Als indiener kunt u zelf kiezen aan welke erkende METC u uw onderzoek ter beoordeling voorlegt. Hoewel iedere METC zelf de regio bepaalt waarvoor zij toetst (werkkring), blijken de meeste commissies voor heel Nederland te toetsen. De erkende METC’s hanteren eigen tarieven. Een METC is gerechtigd een bedrag in rekening te brengen voor de met de beoordeling gemoeide kosten (art. 20 WMO). Er zijn geen landelijke afspraken over de hoogte van dit bedrag. Informatie hierover vindt u per toetsingscommissie, samen met de adresgegevens, in de lijst met erkende METC’s. Heeft u vragen over de wijze van indiening? Leg deze voor aan de METC die uw onderzoek zal beoordelen.

Tegen een (negatief) oordeel van een METC is beroep mogelijk bij de CCMO.

Heeft u klachten over het functioneren van een METC? Alle erkende METC’s hebben een klachtenregeling. U vindt deze als attachment per erkende METC via de lijst met erkende METC’s op deze website.

CCMO

Alleen voor bepaalde typen onderzoek heeft de wetgever gekozen voor een bundeling van de expertise in één commissie. Het gaat daarbij om de beoordeling van onderzoek met specifieke ethische, juridische of maatschappelijke aspecten en onderzoek met schaarse expertise. De beoordeling van dit onderzoek is door de wetgever bij Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) neergelegd. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot een aantal specifieke onderzoeksgebieden:

  • niet-therapeutisch interventieonderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar en wilsonbekwame proefpersonen;
  • onderzoek naar vaccins (sinds 1 november 2009 alleen nog ongeregistreerde vaccins);
  • onderzoek op het gebied van celtherapie;
  • onderzoek op het gebied van gentherapie/geneesmiddel met GGO (genetisch gemanipuleerde organismen);
  • onderzoek met antisense oligonucleotiden;
  • onderzoek op het gebied van RNA-interferentie;
  • onderzoek op het gebied van xenotransplantatie met levende dierlijke bestanddelen (op dit soort onderzoek rust een moratorium);
  • onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen (in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen);
  • onderzoek met geslachtscellen waarbij voor het verkrijgen van deze cellen de proefpersonen in het kader van het onderzoek aan handelingen worden onderworpen (bijvoorbeeld het langs chirurgische weg verkrijgen van sperma);
  • onderzoek met geslachtscellen waarbij in het kader van een ivf-behandeling embryo’s tot stand worden gebracht (Embryowet);
  • onderzoek met embryo’s die zijn overgebleven na een ivf-behandeling (restembryo’s) (Embryowet);
  • invasief observationeel onderzoek met foetussen (Embryowet)

De CCMO brengt voor haar beoordeling geen kosten in rekening.

Tegen een negatief oordeel van de CCMO kunt u bezwaar maken.

Heeft u klachten over het functioneren van de CCMO? De CCMO heeft een klachtenregeling.

Het indienen van een aanvraag bij de CCMO als toetsende commissie gebeurt bij voorkeur digitaal. Hiervoor moeten alle documenten als pdf-bestand op cd-rom worden aangeleverd, vergezeld van een ondertekende (‘natte handtekening’) papieren versie van de aanbiedingsbrief. U kunt uw aanvraag ook op papier (ongebonden, in enkelvoud) indienen. Zie ook: Wijze van indienen & adressen.

Geneesmiddelenonderzoek: toets door de bevoegde instantie

 Bij geneesmiddelonderzoek dient uw onderzoeksvoorstel ook marginaal te worden getoetst door de bevoegde instantie: de CCMO of de minister van VWS. Uw onderzoek mag pas van start gaan als u zowel van de toetsende commissie als van de bevoegde instantie groen licht heeft gekregen.

Meer informatie over de indiening bij de bevoegde instantie vindt u onder Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.