Tijdens en na het onderzoek hoeft u bij de bevoegde instantie alleen het volgende te melden:

Voor deze indieningen verstuurt de bevoegde instantie geen ontvangstbevestigingen. Voor substantiële amendementen geeft de bevoegde instantie een verklaring van geen bezwaar af.

Voor substantiële amendementen dient u bij de bevoegde instantie een aanbiedingsbrief (A1) in, het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, het EudraCT- aanvraagformulier (B3). Dit laatste formulier hoeft u alleen toe te voegen als dit is gewijzigd. Overige gewijzigde documenten hoeft u niet in te dienen.

De volgende zaken hoeft u tijdens en na het onderzoek niet te melden aan de bevoegde instantie:

  • het besluit van de toetsingscommissie (erkende METC of de CCMO)
  • de startdatum van uw onderzoek
  • niet-substantiële amendementen
  • SAE-meldingen
  • SUSAR-meldingen die al rechtstreeks in Eudravigilance zijn gerapporteerd
  • periodieke SUSAR-overzichtslijsten (line-listings)
  • jaarlijkse voortgangsrapportages
  • notulen van de Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Wijze van indienen & adressen

Bij iedere indiening dient u het NL-nummer (zie ABR-formulier) te vermelden. Melden bij de bevoegde instantie moet digitaal. Zorg dat alle documenten in pdf-formaat staan. Het gebruik van zip-bestanden is niet toegestaan.

Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Gebruik hiervoor de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening. Vermeld in het onderwerp van de e-mail het NL-nummer van uw onderzoek uit ToetsingOnline, gevolgd door een korte omschrijving van de indiening, bijvoorbeeld: ‘Indiening L1. SUSAR onderzoeksdossier NL12345.001.13’. Onjuiste indieningen stuurt de bevoegde instantie onbehandeld retour. De bevoegde instantie stuurt overigens geen ontvangstbevestiging. Heeft u vragen? Mail dan met bi@ccmo.nl.

Substantiële amendementen, SUSAR-meldingen, jaarlijkse veiligheidsrapportages, meldingen beëindiging studie en eindrapportages kunt u per e-mail (maximaal 8 MB) of per cd-rom naar de bevoegde instantie sturen. Het is niet toegestaan beveiligde (pdf-)bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld. Jaarlijkse veiligheidsrapportages kunt u ook indienen via ToetsingOnline.

Let op: grotere bestanden mag u niet verdelen over meerdere e-mails. In dat geval moet u een cd-rom gebruiken. E-mails met verwijzingen naar Eudralink worden alleen geaccepteerd indien zowel de link als de documenten niet zijn beveiligd met een wachtwoord.

De adressen van de bevoegde instanties zijn:

CCMO als bevoegde instantie: bi@ccmo.nl
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
t.a.v. bevoegde instantie (BI)
Postbus 16302
2500 BH Den Haag


VWS als bevoegde instantie: info-bi@cbg-meb.nl
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
t.a.v. bevoegde instantie (BI)
p/a agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
Postbus 8275
3503 RG Utrecht