De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek aan de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO) te melden:

  • Startdatum
  • Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen)
  • SAE’s en SUSARs
  • Voortgangsrapportage
  • Veiligheidsrapportage (DSUR of ASR)
  • SAE/SUSAR-line listing
  • Beëindiging onderzoek
  • Eindrapport

Met vragen over de vorm (papier, digitaal) waarin u dergelijke documenten mag indienen bij de toetsingscommissie, kunt u terecht bij de betreffende erkende METC.

Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Gebruik hiervoor de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Het is belangrijk dat u de documenten overzichtelijk ordent. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Bij substantiële amendementen moet u het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) meesturen. Als dit EudraCT-formulier ontbreekt, dient u de reden hiervoor te onderbouwen in de aanbiedingsbrief (A1). Doet u dit niet, dan wordt uw aanvraag als onvolledig beschouwd en teruggestuurd. Bij het indienen van substantiële amendementen is het bij zowel erkende METC’s als de CCMO verplicht om een aanbiedingsbrief op papier aan te leveren. Reden hiervoor is dat dit aanvragen zijn in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en voor een rechtsgeldige aanvraag een zogeheten ‘natte’ handtekening op papier nodig.

Overige indieningen, zoals een SUSAR-melding, een jaarlijkse veiligheidsrapportage, de melding beëindiging studie en de eindrapportage, zijn geen aanvraag in de zin van de wet. Een handtekening op papier bij deze stukken is niet vereist. Voor de indiening volstaat een kopie van de handtekening; dat wil zeggen een scan van het originele ondertekende document of een handtekening die in het digitale document is ingevoegd.

Indienen bij de CCMO

Bij de CCMO als toetsingscommissies dient u alle documenten bij voorkeur digitaal in te dienen. Alleen de aanbiedingsbrief bij substantiële amendementen moet u, omwille van de benodigde handtekeningen, vooralsnog op papier insturen. De handtekening in andere ondertekende documenten op de cd-rom mag zijn ingevoegd of een scan zijn van het originele ondertekende document.

Het adres van de CCMO is:

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
t.a.v. toetsingscommissie (TC)
Postbus 16302
2500 BH Den Haag

U moet alle digitale documenten in pdf-format aanleveren. Zet alle bestanden los op de cd-rom (niet in mappen) en gebruik geen zip-bestanden. Het is niet toegestaan beveiligde pdf-bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld.

Bij andere indieningen dan primaire aanvragen en substantiële amendementen, zoals jaarlijkse veiligheidsrapportages, melding beëindiging studie en eindrapportages, hebt u de keuze tussen indienen per e-mail (maximaal 8 MB) of cd-rom (per post). Vermeld in het onderwerp van de e-mail het NL-nummer van uw onderzoek gevolgd door een korte omschrijving van de indiening. Een schriftelijke aanbiedingsbrief is bij deze indieningen niet nodig. Documenten kunt u mailen naar: tc@ccmo.nl.

Let op: indieningen per mail dienen wel bij één bericht te worden aangeleverd: documenten groter dan 8 MB mag u niet verspreid over meerdere e-mails verzenden. In dat geval dient u een cd-rom te gebruiken. E-mails met verwijzingen naar Eudralink voor het downloaden van de documenten worden niet geaccepteerd.

Geneesmiddelenonderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek dient u naast de toetsingscommissie (METC of CCMO) ook de bevoegde instantie (CCMO of VWS) te informeren. Meer informatie vindt u bij Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.

Bij sommige soorten onderzoek gelden andere of extra regels voor meldingen tijdens en na het onderzoek. Meer informatie hierover vindt u onder: