Documenten, formulieren en modellen. Voor sommige secties zijn geen documenten beschikbaar. Zie ook het overzicht met alle onderdelen (plus toelichtingen) van het standaardonderzoeksdossier.

  • Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor digitale indiening dd 1-7-2015
  • Codes and examples of document titles for digital submission dd 1-7-2015
  • Scheidingsbladen standaardonderzoeksdossier
  • Separating pages (Engels)
  • Toelichting bij standaardonderzoeksdossier (Engels)
  • Toelichting bij standaardonderzoeksdossier Nederlands
  • A. Brieven
  • A1. Aanbiedingsbrief digitale aanbieding onderzoeksdossier bevoegde instantie
  • A1. Aanbiedingsbrief digitale indiening substantieel amendement bij de bevoegde instantie
  • A1. Aanbiedingsbrief onderzoeksdossier toetsingscommissie
  • A1. Cover letter competent authority
  • A1. Letter to the compentent autority - digital submission substantial amendment
  • A3. Ontvangstbewijs EudraCT-nummer
  • B. Formulieren
  • B1. ABR-formulier
  • B1. Tekstversie ABR-formulier 15 december 2015
  • B1. Tekstversie ABR-formulier 15 december 2015 (Engels)
  • B1. Tekstversie ABR-formulier april 2014
  • B1. Tekstversie ABR-formulier april 2014 (Engels)
  • B1. Toelichting ABR formulier 15 december 2015
  • B1. Toelichting ABR formulier 15 december 2015 (Engels)
  • B1. Toelichting ABR-formulier mei 2015 (Engels)
  • B1. Toelichting op het ABR-formulier mei 2015
  • B3. EudraCT-aanvraagformulier
  • B3: EudraCT-aanvraagformulier
  • B4: Gentherapie/GGO-formulier
  • B5. EudraCT-formulier kennisgeving wijziging
  • B6. CCMO-formulier melding beëindiging studie EN
  • B6. CCMO-formulier melding beëindiging studie NL
  • B7. EudraCT-formulier einde onderzoek
  • C. Protocol en eventuele amendementen
  • C1. Model Onderzoeksprotocol 8 oktober 2015
  • C1. Model onderzoeksprotocol, toelichting
  • C1. Model onderzoeksprotocol, toelichting (Engels)
  • D. Productinformatie

    D1 t/m D6 zijn veelal alleen van toepassing op geneesmiddelenonderzoek. Dit sluit echter niet uit dat u voor onderzoek met bijvoorbeeld medische hulpmiddelen of nieuwe voedingsmiddelen ook productinformatie moet aanleveren.

  • D1. Investigator's Brochure
  • D2. Eisen aan het IMPD
  • D2. IMDD Toelichting Engels
  • D2. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) voor cellulaire therapeutica
  • D2. Model IMDD (oktober 2011)
  • D2. Model IMDD (oktober 2011) (English)
  • D2. tabel 1. In te dienen productinformatie IMPD SPC
  • D2. Tabel 1. Product information to be submitted
  • D2. Toelichting IMPD (Engels)
  • D2. Toelichting Model IMDD
  • D2. Toelichting model IMPD
  • D2. Voorbeeld IMPD
  • D3. Voorbeeldetiketten - Annex 13 van de richtlijn Good Manufacturing Practice (2003/94/EG)
  • D4. Fabrikantenvergunning
  • D4. Geneesmiddelen zonder handelsvergunning
  • D4. Groothandelsvergunning
  • D4. Opiumontheffing wetenschappelijk onderzoek
  • D4. Regeling Geneesmiddelenwet, Goede praktijken bij de industriële bereiding van en de groothandel in geneesmiddelen
  • D4. Unit Farmatec
  • Leidraad voor de onderzoeker bij de beoordeling van klinisch onderzoek met gentherapeutica door officiële instanties
  • SPC-teksten (summary of product characteristics) van geneesmiddelen
  • E. Informatie voor proefpersonen
  • Checklist proefpersoneninformatie
  • E1. Algemene brochure voor proefpersonen (VWS)
  • E1. Algemene brochure voor proefpersonen (VWS) (Engels)
  • E1. Checklist proefpersoneninformatie
  • E1. Model informatiebrief (EN)
  • E1. Model informatiefbrief (NL)
  • E1. Toelichting bij aanpassingen tekst Model proefpersoneninformatie
  • E2. CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (bij beoordeling na 1-7-2015)
  • E2. CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (bij beoordeling voor 1-7-2015)
  • G. Informatie over de verzekering
  • G1. Declaration human subjects insurance
  • G1. Verklaring proefpersonenverzekering
  • I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
  • I2. Formulier onderzoeksverklaring (geldig tot 1 -7-2015)
  • I2. Formulier onderzoeksverklaring (geldig vanaf 1 -7-2015)
  • I2. Research Declaration Form (Onderzoeksverklaring geldig tot 1-7-2015, Engels)
  • I2. Research Declaration Form dd 1-7-2015
  • K: Overige relevante documenten
  • K3. Model onderzoekscontract (Clinical Trial Agreement)
  • K5. EMA-richtlijn betreffende Data Monitoring Committees (EMA/CHMP/EWP/5872/03)
  • K5. Template DSMB-charter (Damocles study group)
  • L: Veiligheidsinformatie (na goedkeuring van het onderzoek)
  • L1. Aanvragen waiver bij het CBG
  • L1. CIOMS - SUSAR-meldformulier
  • L1. Medwatch - SUSAR-meldformulier
  • L1. reporting form MEDDEV
  • L1. SUSAR-meldformulier
  • L1. tekstversie SAE-formulier
  • L1. Tekstversie SAE-formulier (Engels)
  • L1. Tekstversie SUSAR-formulier
  • L1. Tekstversie SUSAR-formulier (Engels)
  • L3. ICH Topic E2F – Development Safety Update Report
  • M: Voortgangsrapportages en studieresultaten
  • M1. CCMO-formulier voortgangsrapportage EN
  • M1. CCMO-formulier voortgangsrapportage NL
  • M3: Annex 1 van de ICH E3 Guideline on the contents and structure of clinical trial reports (CPMP/137/95)
  • Z. Achtergrondinformatie
  • Algoritme van de EU - afbakening geneesmiddelenonderzoek
  • ToetsingOnline