SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

  • dodelijk is, en/of
  • levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
  • opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
  • blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
  • zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
  • zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

 

Melden van SAE’s

Per 1 oktober 2015 moeten alle SAE’s (niet zijnde SUSARs), die zich in een onderzoek voordoen worden gemeld bij de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO).

Op grond van artikel 10, lid 1 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moet degene die het onderzoek uitvoert alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), onmiddellijk aan de verrichter/opdrachtgever melden met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist. De verrichter is op grond van artikel 10, lid 2 van de WMO, verantwoordelijk voor het melden van SAE’s aan de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO) met uitzondering van SAE’s waarover volgens het protocol geen rapportage is vereist.

Een SAE die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon moet binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen te worden gemeld. SAE’s behorend tot de overige categorieën dienen binnen 15 dagen gemeld te worden.

SAE’s waarvoor geen onmiddellijke rapportage is vereist volgens het protocol kunnen middels periodieke overzichtslijsten of jaarlijkse veiligheidsrapportage ingediend worden. In sommige gevallen bestaat de mogelijkheid om van SAE rapportage af te zien, De procedure van de SAE rapportage dient in het onderzoeksprotocol (of in een addendum bij het onderzoeksprotocol) te zijn vastgelegd. Zie verder de leidraad meldingsprocedure SAE’s

 

Melden in ToetsingOnline

SAE’s die op grond van artikel 10, lid 2 binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen gerapporteerd worden aan de METC moeten via ToetsingOnline worden gemeld. De SAE wordt dan automatisch doorgestuurd naar de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO). Een voorbeeld van een ingevuld SAE-formulier  van ToetsingOnline vindt u hier.

SAE’s bij onderzoek naar gentherapie/geneesmiddelen met GGO dient u ook te melden bij het Loket Gentherapie.

Bij onderzoek met medische hulpmiddelen vindt u ook meer informatie over het melden van SAE’s bij dit type onderzoek.

 

Leidraad meldingsprocedure

Artikel 10, lid 2 van de WMO laat dus de mogelijkheid SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De CCMO heeft samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld over de meldingsprocedure van SAE’s. Kern hiervan is dat er zo veel mogelijk wordt aangesloten bij al bestaande Europese regelgeving op het gebied van veiligheidsmeldingen. Ook is getracht de administratieve lasten ten gevolge van de wetswijziging voor onderzoekers, opdrachtgevers en toetsingscommissie tot een minimum te beperken. Hiervoor is een onderverdeling gemaakt in vier categorieën onderzoek:

  1. Geneesmiddelenonderzoek, waarbij is aangesloten bij het bepaalde in de EU richtlijn 2001/20 en de CT-3 richtsnoer over het registeren en melden van (ernstige) ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
  2. Onderzoek met medische hulpmiddelen met een notificatieplicht bij IGZ d.w.z. medische hulpmiddelen zonder CE-certificaat of CE-gecertificeerde middelen die gebruikt worden buiten de in de certificatie genoemde omstandigheden. Hiervoor wordt aangesloten bij de bestaande MEDDEV regelgeving.
  3. Observationeel onderzoek waarbij proefpersonen alleen aan extra standaarddiagnostiek (zoals bloedafname, standaard lichamelijk onderzoek, CT-scan, MRI) worden onderworpen. Bij dit type onderzoek wordt het melden van SAE’s aan de toetsingscommissie alleen verplicht gesteld als hiervan een toegevoegde waarde is te verwachten voor de veiligheid van de proefpersoon.
  4. Overig onderzoek, waarbij een onderscheid gemaakt wordt tussen enerzijds een SAE waarvan het vermoeden bestaat dat ze gerelateerd is aan de gedragswijze die de proefpersoon is opgelegd en/of de handeling waar de proefpersoon aan is onderworpen en anderzijds een SAE waarvoor dit vermoeden niet geldt.

De procedure die beschrijft welke SAE’s, op welke tijdstippen en op welke wijze (individueel, line-listings) worden gemeld aan de toetsingscommissie moet vastgelegd zijn in het onderzoeksprotocol (zie model onderzoeksprotocol versie oktober 2015) of in een addendum bij het onderzoeksprotocol. Deze procedure moet worden goedgekeurd door de toetsingscommissie. De toetsingscommissie behoudt het recht om van bovenstaande indeling af te wijken. Overwegingen die hierbij een rol kunnen spelen worden benoemd in de leidraad.

 

Blindering

Bij geblindeerd onderzoek zal de blindering alleen worden opgeheven als dat in het belang van de veiligheid van de proefpersoon is. Voor het melden van SAE’s aan de oordelende toetsingscommissie hoeft de blindering van SAE’s dus niet systematisch te worden opgeheven.

Voor het melden van SAE’s die SUSARs zijn zie Tijdens en na het onderzoek/SUSARs