Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE’s, SUSAR’s en SADE’s plaatsvinden. Op deze pagina staan de definities van SAE’s, SUSAR’s en SADE’s en is per type onderzoek een flowchart beschikbaar om te bepalen wat de te volgen procedures zijn.

SAE

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

  • dodelijk is, en/of
  • levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
  • opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
  • blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
  • zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
  • zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

SUSAR

Als in een geneesmiddelenonderzoek een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SAR of een SUSAR. SAR is de afkorting van Serious Adverse Reaction, in het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in het Nederlands een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Er is sprake van een ernstige bijwerking (SAR) als er een zekere mate van waarschijnlijkheid is dat het ernstig ongewenste voorval (SAE) een schadelijke en niet-gewenste reactie is op het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis. Als de ernstige bijwerking (SAR) onverwacht is spreekt men van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR). ’Onverwacht’ wil in dit geval zeggen dat de aard en de ernst (seriousness) van de ernstige bijwerking niet overeenkomen met de referentie veiligheidsinformatie (RSI - reference safety information) zoals deze is opgenomen in de SPC-tekst of Investigator's Brochure.

SADE

Als in een onderzoek met een medisch hulpmiddel een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SADE. SADE is de afkorting van Serious Adverse Device Effect. In het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking van een medisch hulpmiddel.

Flowcharts

In de volgende flowcharts staat per type onderzoek een schematisch overzicht van de meldingsprocedure met een nadere toelichting, waarbij tevens de uitzonderingen zijn weergegeven.