De set in te dienen documenten (het dossier) voor de bevoegde instantie is gelijk aan die voor indiening bij de toetsende commissie. Zie hiervoor het standaardonderzoeksdossier. Hierin vindt u ook informatie specifiek voor geneesmiddelenonderzoek. Deze informatie herkent u aan dit symbool: 

Wijze van indienen & adressen

  • Vermeld bij iedere indiening het NL-nummer (zie ABR-formulier) van uw studie.
  • Gebruik voor de primaire indiening een cd-rom of Eudralink.
  • Plaats alle bestanden los op de cd-rom of Eudralink (niet in mappen) en gebruik geen zip-bestanden.
  • Zorg dat alle documenten in pdf-formaat staan. Het is niet toegestaan beveiligde (pdf-) bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld.
  • Ook formulieren die al zijn opgenomen in ToetsingOnline, zoals het ABR-formulier en het EudraCT-aanvraagformulier (EudraCT Application Form), moet u als pdf opnemen in het digitale onderzoeksdossier.
  • Stuur de cd-rom samen met een ondertekende papieren aanbiedingsbrief per post naar de bevoegde instantie of stuur een e-mail met de verwijzing naar Eudralink naar bi@ccmo.nl / info-bi@cbg-meb.nl.
  • Bij indiening via Eudralink dient de digitale aanbieidingsbrief ondertekend te zijn.
  • E-mails met verwijzing naar Eudralink worden alleen geaccepteerd indien zowel de link als de documenten niet met een wachtwoord zijn beveiligd en wanneer alle documenten in één zip-bestand zijn opgenomen.
  • Bent u nog niet in het bezit bent van een Eudralink-account? U kunt deze aanvragen via de website van de EMA.

Onjuiste indieningen stuurt de bevoegde instantie onbehandeld retour. De bevoegde instantie stuurt overigens geen ontvangstbevestiging.

Voor indiening bij de bevoegde instantie hoeven niet alle digitale documenten te zijn ondertekend. In de aanbiedingsbrief aan de bevoegde instantie verklaart u dat documenten waar nodig zijn ondertekend door de bevoegde personen en dat deze worden voorgelegd aan de toetsingscommissie (METC of CCMO). Modellen van aanbiedingsbrieven staan in het standaardonderzoeksdossier. Hierin staat per onderdeel een gedetailleerde toelichting. Onderdelen die specifiek zijn voor geneesmiddelenonderzoek zijn daar aangegeven met dit symbool:

Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Gebruik hiervoor de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw aanvraag niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

U kunt uw aanvraag indienen bij:

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), bi@ccmo.nl
t.a.v. bevoegde instantie (BI)
Postbus 16302
2500 BH Den Haag

Is uw geneesmiddelenonderzoek door de CCMO als toetsingscommissie beoordeeld? Dan treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie. U kunt uw aanvraag indienen bij:

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) info-bi@cbg-meb.nl
t.a.v. bevoegde instantie (BI)
p/a agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
Postbus 8275
3503 RG Utrecht

Heeft u algemene vragen over de indiening? Mail dan met bi@ccmo.nl

Wijziging stukken tijdens de primaire beoordeling

Het komt regelmatig voor dat de indiener stukken (moet) wijzigen voordat de toetsingscommissie (METC of CCMO) tot een positief oordeel kan komen. Bij geneesmiddelonderzoek kan de bevoegde instantie (CCMO of VWS) in die periode al een verklaring van geen bezwaar hebben afgegeven, omdat de beoordeling door de toetsingscommissie en de bevoegde instantie gelijktijdig kan plaatsvinden.

Heeft de bevoegde instantie eenmaal een verklaring van geen bezwaar afgegeven, dan hoeft u gewijzigde dossierstukken die bij de primaire indiening bij de toetsingscommissie horen, niet meer naar de bevoegde instantie door te sturen. Hierop geldt één uitzondering: documenten betreffende een wijziging van de gebruikte medicatie. Voor de verklaring van geen bezwaar gaat de bevoegde instantie immers uit van een zoekactie in de bijwerkingendatabank EudraVigilance. Een wijziging in de medicatie kan van invloed zijn op de te verwachten bijwerkingen, en dus op de reeds afgegeven verklaring van geen bezwaar.

Verlenging verklaring van geen bezwaar

De verklaring van geen bezwaar van de bevoegde instantie is, tot het onderzoek start, één jaar geldig. Dit betekent dat de verklaring van geen bezwaar haar geldigheid verliest als de inclusie van de eerste proefpersoon niet heeft plaatsgevonden binnen een jaar nadat de verklaring is afgegeven. Indien u de geldigheidstermijn van de verklaring wilt verlengen, kunt u hiervoor per e-mail, Eudralink of cd-rom een aanvraag indienen bij de bevoegde instantie, met daarbij updates van documenten uit sectie D (productinformatie) van het standaardonderzoeksdossier.