Opschorting

Indien er tijdens het wetenschappelijk onderzoek gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, moet degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht de uitvoering van het onderzoek opschorten tot een nader positief oordeel is verkregen van de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO). Mededeling van een beslissing tot opschorting van het onderzoek moet, onder opgave van reden, onmiddellijk gemeld worden aan de oordelende toetsingscommissie;

Voortijdige beëindiging

Het onderzoek is eerder beëindigd dan in het onderzoeksprotocol was voorzien

Is uw studie eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit binnen 15 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO) en in geval van geneesmiddelenonderzoek ook bij de bevoegde instantie, met daarbij de reden van de beëindiging.

Einde onderzoek

Het onderzoek is beëindigd conform het onderzoeksprotocol

Voor het melden einde onderzoek gelden voor niet- geneesmiddelenonderzoek andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.

Niet-geneesmiddelenonderzoek

Binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek moet u de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Geneesmiddelenonderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek moet u de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Daarnaast dient u bij het beëindigen van geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).

Wijze van indienen

Is de CCMO de oordelende commissie? Gebruik voor het melden van het (voortijdig) einde van het onderzoek in Nederland het CCMO-formulier melding beëindiging studie. Gebruik daarnaast bij geneesmiddelenonderzoek het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) voor het melden van de wereldwijde einddatum. U kunt deze formulieren per post indienen of sturen naar tc@ccmo.nl, onder vermelding van het NL-nummer van de studie.

Heeft een erkende METC uw onderzoek beoordeeld, ga dan bij deze toetsingscommissie na hoe u het einde van het onderzoek dient te melden.

Voor het melden van de wereldwijde einddatum bij de bevoegde instantie kunt het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) sturen naar bi@ccmo.nl (indien de CCMO de bevoegde instantie is) of naar info-bi@cbg-meb.nl (indien VWS de bevoegde instantie is).