De Wet op de medische hulpmiddelen (art 1) geeft de volgende definitie van een medisch hulpmiddel:

‘Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
  • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.’

Fabrikant

In het Besluit medische hulpmiddelen duidt de term ‘fabrikant’ op de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtigde, die:
- verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde; of
- die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert, of aan deze producten de bestemming van een medisch hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam.

Als binnen een zorginstelling artsen en technici binnen de kaders van klinisch onderzoek een specifiek medisch hulpmiddel ontwerpen dat (nog) niet op de markt is, is de betreffende instelling c.q. technische afdeling geen fabrikant in de zin van het Besluit medische hulpmiddelen. Derhalve geldt dan geen verplichting tot de aanmeldingsprocedure bij de Inspectie Gezondheidsrzorg en Jeugd. Zodra het klinisch onderzoek met het ontworpen medisch hulpmiddel zich echter ook uitstrekt naar andere instellingen, (arts/onderzoeker en technici werken niet langer binnen dezelfde instellings/verantwoordelijkheidsstructuur), geldt de aanmeldingsverplichting wel.

Wettelijke kaders

De wettelijke kaders en richtlijnen voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dan wel een actief implantaat zijn vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen (art 13) respectievelijk het Besluit actieve implantaten (art 7). De grondslag van deze genoemde besluiten ligt in Europese wetgeving, te weten de Medical Device Directive 93/42/EEC (Annex VII-2.2. en X), respectievelijk de Directive on Active Implantable Devices 90/385/EC (Annex 6 en 7).
Deze besluiten verplichten de fabrikant om voor aanvang van het onderzoek een positief advies van een erkende METC te overleggen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Deze beoordeling vindt niet alleen plaats op grondslag van de WMO - voor WMO-plichtig onderzoek moet een positief besluit worden overlegd - maar ook specifiek op geleide van de wetgeving rond medische hulpmiddelen.
Voor METC’s betekent dit dat de beoordeling van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel een wettelijke taak is die hen op basis van het Besluit medische hulpmiddelen toekomt. Het betreft hier dan alleen klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel waarvoor een meldingsplicht bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg geldt.

Medische hulpmiddelen: beoordeling door een erkende METC

Voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat onder de reikwijdte van de WMO valt, geldt dat dit op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen door een erkende METC moet worden beoordeeld. Een voorbeeld van WMO-plichtig onderzoek met medische hulpmiddelen dat u niet bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hoeft aan te melden, is een gerandomiseerd onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen met een CE-markering met elkaar worden vergeleken.

De erkende METC die het onderzoeksdossier beoordeelt, moet beschikken over adequate productinformatie om de veiligheid en kwaliteit van het medisch hulpmiddel, dan wel een actief implantaat, te kunnen beoordelen. Hiervoor kunt u het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (met toelichting) gebruiken.

Voor medische hulpmiddelen, dan wel een actief implantaat, met een CE-markering kunt u volstaan met de bestaande productinformatie. Als een medisch hulpmiddel met een CE-markering wordt gebruikt voor een andere toepassing dan waarvoor de CE-markering is afgegeven, dan dient u duidelijk te maken hoe de veiligheid en kwaliteit van het medisch hulpmiddel is gewaarborgd. U kunt hiervoor het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) (met toelichting) gebruiken. De erkende METC gaat na of de informatie voldoende is voor een adequate beoordeling en kan zo nodig aanvullende informatie opvragen. Ook kan zij besluiten advies aan te vragen bij een extern deskundige.

Een volledig overzicht van alle documenten die ter beoordeling moeten worden ingediend bij een erkende METC staat in het standaardonderzoeksdossier. De procedure voor het indienen van een onderzoeksdossier vindt u onder primaire indiening.

Aanmelden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de bevoegde instantie voor de aanmelding van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan wel een actief implantaat, waarbij een fabrikant betrokken is die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van het medisch hulpmiddel. Dergelijk onderzoek moet de fabrikant ter kennisgeving bij de IGJ aanmelden. Dit geldt zowel voor medische hulpmiddelen zonder CE-markering als voor medische hulpmiddelen met een CE-markering*, die buiten het beoogde gebruik zoals gedefinieerd in de betreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure worden ingezet (nieuwe indicatie). De aanmeldingsprocedure staat op de website van de inspectie.

*Een CE-markering wordt ten onrechte veelal als een (kwaliteits)keurmerk gezien. Een CE-certificering impliceert echter een verklaring van conformiteit van het betreffende medische hulpmiddel aan de essentiële vereisten, zoals benoemd in het Investigational Medical Device Dossier (IMDD). Afhankelijk van de risicoklasse wordt de CE-markering door de fabrikant zelf dan wel door een 'Notified Body' afgegeven. De CE-markering is hierbij van toepassing op het door de fabrikant gedefinieerde bedoelde gebruik (‘intended use’) van het medisch hulpmiddel.

Tijdens en na het onderzoek: melden bij de erkende METC

De opdrachtgever is verplicht de volgende zaken te melden bij de erkende METC die een positief besluit over het onderzoek heeft afgegeven:

  • start- en einddatum van het onderzoek
  • substantiële amendementen
  • voortgangsrapportage
  • SAE’s en SADE’s
  • opschorting of (voortijdige) beëindiging van het onderzoek
  • eindrapportage

Op grond van artikel 10, lid 2 van de WMO, is de verrichter/opdrachtgever verantwoordelijk voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) aan de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO) met uitzondering van SAE’s waarover volgens het protocol geen rapportage is vereist.

Ernstige ongewenste voorvallen die tot de dood hebben geleid of levensbedreigend zijn moeten binnen 7 dagen nadat de verrichter/opdrachtgever daarvan kennis heeft genomen bij de METC gemeld worden. Alle overige SAE’s binnen 15 dagen.

De mogelijkheid bestaat om SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. De CCMO heeft samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld over de meldingsprocedure van SAE’s. Meer informatie over het melden van SAE’s vindt u hier.

Tijdens en na het onderzoek: melden bij de IGJ

De verrichter van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, voor zover het niet-CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen of CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen betreft waarbij een nieuwe indicatie wordt onderzocht, is verplicht tot het melden van SAE’s en de beëindiging van een klinisch onderzoek bij de IGJ. Meer informatie hierover staat op de website van de inspectie.

Medisch hulpmiddel met een geneesmiddel

De vraag of onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan wel een actief implantaat, onder de reikwijdte van geneesmiddelenonderzoek in de WMO valt, is van belang als het medisch hulpmiddel (dan wel een actief implantaat) ook een geneesmiddel bevat. Een medisch hulpmiddel dat ook een geneesmiddel bevat, is een medisch hulpmiddel als de werking van het geneesmiddel een ondergeschikte functie heeft ten opzichte van het medische hulpmiddel. Voorbeelden hiervan zijn een drug-eluting stent, een botcement met een antibioticum en een urinekatheter met een lokaal anestheticum. Op deze produceten is de wet- en regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen van toepassing.