De WMO hanteert bij onderzoek met wilsonbekwame volwassen het principe ‘nee-tenzij’. Wetenschappelijk onderzoek met deze mensen is in principe verboden. De enige uitzondering hierop vormt onderzoek dat de proefpersoon zelf ten goede kan komen (therapeutisch) of (in geval van niet-therapeutisch onderzoek) dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd (groepsgebonden) en waarvan voor hen de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn.

Proefpersonen zijn wilsbekwaam als zij:

  • 18 jaar of ouder (meerderjarig) zijn, en
  • ieder voor zich in staat is tot een redelijke beoordeling van het eigen belang ter zake.

Volwassenen die daartoe niet in staat zijn, zijn wilsonbekwaam.

Therapeutisch/niet-therapeutisch

Therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame volwassen dient u ter beoordeling voor te leggen aan een erkende METC.  Zie ook de CCMO-notitie therapeutisch versus niet-therapeutisch.

Bij geneesmiddelenonderzoek geldt grofweg:

  • fase-I-onderzoek is niet-therapeutisch;
  • fase-II-, -III- en fase-IV-onderzoek zijn therapeutisch.

Observationeel versus interventieonderzoek

Ook niet-therapeutisch observationeel onderzoek met wilsonbekwame volwassenen dient u ter beoordeling voor te leggen aan een erkende METC. Onder opgaaf van redenen kan een erkende METC de beoordeling van een voorstel voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek met wilsonbekwame volwassenen overdragen aan de CCMO. Doet zij dit, dan licht de METC de indiener hierover in.

Bij interventieonderzoek wijzigt de onderzoeker opzettelijk condities, om zo tot uitspraken te komen over de gevolgen van de interventie. Niet-therapeutisch interventieonderzoek met wilsonbekwame volwassenen dient u ter beoordeling voor te leggen aan de CCMO.

Bij observationeel onderzoek wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen, maar enkel beschrijven en vastleggen. Voorbeelden hiervan zijn patiënt-controleonderzoek, transversaal (=dwarsdoorsnede) onderzoek en cohortonderzoek. Belastings- en inspanningstesten als onderdeel van een observationele studie beschouwt de CCMO als niet-therapeutische interventies. Deze studies dienen daarom ook ter beoordeling aan de CCMO te worden voorgelegd.

Toestemming

Wilsonbekwame volwassenen zijn bijvoorbeeld ouderen met gevorderde dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Dit zijn kwetsbare mensen. Zij kunnen zich vaak moeilijk of zelfs helemaal geen beeld vormen van het onderzoek. Ze kunnen vaak moeilijk of niet hun mening geven. Anderen moeten dat voor hen doen. Om proefpersoon te worden, kan een vertegenwoordiger toestemming geven. Dat kan iemand zijn die door de rechter is benoemd, zoals een curator of een mentor. Als die er niet is, dan kan een gemachtigde toestemming geven. Als die er niet is, dan kan de echtgenoot, geregistreerd partner of een andere levensgezel van de proefpersoon toestemming geven. Is die er ook niet, dan de ouders van de proefpersoon. Zijn die er ook niet, dan kunnen redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen toestemming geven. Als die er ook niet zijn, kunnen redelijkerwijs bereikbare broers en zussen van de proefpersoon toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.