Proefpersonen die jonger zijn dan 16 jaar kunnen zelf geen rechtsgeldige toestemming geven voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De WMO hanteert bij onderzoek met deze proefpersonen het principe ‘nee-tenzij’. Wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen in deze leeftijdscategorie is in principe verboden.

Dit verbod is niet van toepassing op:
1. onderzoek dat de proefpersoon zelf ten goede kan komen (therapeutisch),
2. niet-therapeutisch onderzoek dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd (groepsgebonden). Bij niet-therapeutisch groepsgebonden onderzoek geldt de eis dat de risico’s en belasting minimaal moeten zijn in vergelijking met de standaardbehandeling van de proefpersoon. Als er geen standaardbehandeling is moet er worden gekeken naar de aard en de ernst van de aandoening van de proefpersoon.

De NVMETC en de CCMO hebben een toetsingskader Toetsing van onderzoek met minderjarige proefpersonen opgesteld voor de beoordeling van onderzoek met minderjarige proefpersonen. Hierin zijn ook de criteria voor de beoordeling van niet-therapeutisch onderzoek nader uitgewerkt.

Observationeel versus interventieonderzoek

Bij interventieonderzoek wijzigt de onderzoeker opzettelijk condities, om zo tot uitspraken te komen over de gevolgen van de interventie.

Bij observationeel onderzoek wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen, maar enkel beschrijven en vastleggen. Voorbeelden hiervan zijn patiënt-controleonderzoek, transversaal (=dwarsdoorsnede) onderzoek en cohortonderzoek. Belastings- en inspanningstesten als onderdeel van een observationele studie beschouwt de CCMO als niet-therapeutische interventies. Deze studies dienen daarom ook ter beoordeling aan de CCMO te worden voorgelegd.

Beoordeling: erkende METC of CCMO?

Therapeutisch onderzoek en observationeel (niet-therapeutisch) onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar dient ter beoordeling te worden voorgelegd aan een erkende METC. Voor niet-therapeutisch interventieonderzoek met deze proefpersonen geldt dat het aan de CCMO ter beoordeling moet worden voorgelegd. Zie ook de CCMO-notitie Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek.

Onder opgaaf van redenen kan een erkende METC de beoordeling van een voorstel voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar overdragen aan de CCMO. Indien de METC dit doet, dan licht zij de indiener hierover in.

Toestemming

Bij onderzoek met kinderen jonger dan 12 jaar moeten de beide ouders/voogd toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Jongeren van 12 tot 16 jaar geven samen met hun ouders/voogd toestemming, en jongeren vanaf 16 jaar geven zelf toestemming.

Verzet

Bij onderzoek met kinderen moet volgens de Gedragscode Verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek specifiek in de toestemmingsverklaring van de ouders worden opgenomen dat als sprake is van verzet van het kind bij het onderzoek, toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek komt te vervallen.