Minderjarige proefpersonen (tot 18 jaar) kunnen zelf geen rechtsgeldige toestemming geven voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De WMO hanteert bij onderzoek met minderjarigen (jonger dan 18 jaar) het principe ‘nee-tenzij’. Wetenschappelijk onderzoek met deze mensen is in principe verboden.

De enige uitzondering hierop vormt onderzoek dat de proefpersoon zelf ten goede kan komen (therapeutisch) of (in geval van niet-therapeutisch onderzoek) dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd (groepsgebonden) en waarvan voor hen de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn.

Therapeutisch/niet-therapeutisch

Therapeutisch onderzoek met minderjarigen dient u ter beoordeling voor te leggen aan een erkende METC. Zie ook de CCMO-notitie therapeutisch versus niet-therapeutisch. Bij geneesmiddelenonderzoek geldt grofweg:

  • fase-I-onderzoek is niet-therapeutisch;
  • fase-II-, -III- en fase-IV-onderzoek zijn therapeutisch.

Observationeel versus interventieonderzoek

Ook niet-therapeutisch observationeel onderzoek met minderjarigen dient u ter beoordeling voor te leggen aan een erkende METC. Onder opgaaf van redenen kan een erkende METC de beoordeling van een voorstel voor niet-therapeutisch observationeel onderzoek met minderjarigen overdragen aan de CCMO. Doet zij dit, dan licht de METC de indiener hierover in.

Bij interventieonderzoek wijzigt de onderzoeker opzettelijk condities, om zo tot uitspraken te komen over de gevolgen van de interventie. Niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen dient u ter beoordeling voor te leggen aan de CCMO.

Bij observationeel onderzoek wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen, maar enkel beschrijven en vastleggen. Voorbeelden hiervan zijn patiënt-controleonderzoek, transversaal (=dwarsdoorsnede) onderzoek en cohortonderzoek. Belastings- en inspanningstesten als onderdeel van een observationele studie beschouwt de CCMO als niet-therapeutische interventies. Deze studies dienen daarom ook ter beoordeling aan de CCMO te worden voorgelegd.

Toestemming

Voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar is toestemming nodig van beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers. De WMO vereist namelijk schriftelijke toestemming van ‘de ouders die het gezag uitoefenen’, of van de voogd (art 6, lid 1, onder d). Het onderzoek mag pas van start gaan nadat beiden (mede) hebben getekend. Bij minderjarigen tussen de 12 en 18 jaar is zowel de schriftelijke toestemming van de tiener als die van ouders/wettelijk vertegenwoordigers verplicht.

Verzet

Bij onderzoek met kinderen moet volgens de Gedragscode Verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek specifiek in de toestemmingsverklaring van de ouders worden opgenomen dat als sprake is van verzet van het kind bij het onderzoek, toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek komt te vervallen.