Wijziging WMO: uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen

Naar verwachting treedt dit najaar een belangrijke wijziging van de WMO in werking, die zowel voor geneesmiddelen- als niet-geneesmiddelenonderzoek zal gelden. Kern is de verplichting om alle ernstig ongewenste voorvallen, met uitzondering van voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist, te melden aan de opdrachtgever en de toetsende commissie (METC of CCMO).

Op 26 juni 2015 publiceerde de Staatscourant de wijziging van de WMO in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstig ongewenste voorvallen. De datum van inwerkingtreding moet nog bij Koninklijk Besluit worden vastgesteld, maar wordt 1 oktober 2015. Aanleiding voor de wetswijziging was het door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de CCMO en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit uitgevoerde onderzoek naar de Propatria-studie in 2008/2009. In het rapport werd geconstateerd dat de melding van ernstig ongewenste voorvallen (SAE’s) voor niet-geneesmiddelenonderzoek niet duidelijk was verankerd in de wet.  Met de huidige wijziging van de WMO wordt deze lacune hersteld. Tevens is de Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen gewijzigd, waarin de wijze van melding aan de toetsingscommissie is vastgelegd.

De belangrijkste wijzigingen van de WMO zijn:

  • De verplichting voor de onderzoeker (uitvoerder) om alle ernstig ongewenste voorvallen, met uitzondering van die voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist, te rapporteren aan de opdrachtgever (verrichter) van het onderzoek;
  • De verplichting voor de opdrachtgever om vervolgens deze ernstig ongewenste voorvallen aan de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) te melden. Hiervoor geldt een termijn van maximaal 7 dagen voor voorvallen die tot de dood hebben geleid of levensbedreigend zijn, met een aanvullende termijn van 8 dagen voor additionele informatie. Voor de overige ernstig ongewenste voorvallen geldt een maximale termijn van 15 dagen om te melden aan de toetsingscommissie.
  • De verplichting voor de opdrachtgever om ernstige ongewenste voorvallen via ToetsingOnline aan de toetsingscommissie te melden.
  • De CCMO rapporteert jaarlijks het aantal meldingen dat zich in het afgelopen kalenderjaar heeft voorgedaan.

Meldingsprocedure en leidraad
Op dit moment werkt de CCMO samen met de Nederlandse Vereniging van METC’s (NVMETC) aan een leidraad voor METC’s voor de beoordeling van de meldingsprocedure voor ernstige ongewenste voorvallen. Het is immers mogelijk om voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke rapportage te verplichten, maar in plaats daarvan periodieke overzichtsrapportages in te dienen. De beschrijving van de meldingsprocedure in het onderzoeksprotocol, beoordeeld door de toetsingscommissie, zal leidend zijn voor de onderzoeker en de opdrachtgever bij de uitvoering van het onderzoek.
De leidraad voor METC’s zal zo veel mogelijk aansluiten bij al bestaande Europese regelgeving. Ook wordt getracht de administratieve lasten ten gevolge van deze wetswijziging voor onderzoekers, opdrachtgevers en toetsingscommissie tot een minimum te beperken. De leidraad zal binnenkort beschikbaar zijn.

Geen overgangsregeling
Deze wetswijziging kent geen overgangsregeling. Alle lopende en nieuw in te dienen studies moeten vanaf 1 oktober 2015 voldoen aan de meldingsplicht voor ernstig ongewenste voorvallen.