Voorstel wijziging WMO: leeftijdsgrens naar 16 jaar, invulling begrip ‘minimaal’ ruimer

Minister Schippers wil veranderingen aanbrengen in het voorstel voor de wijziging van de WMO. Het gaat dan met name om aanpassing van de grenzen voor onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen. In het voorstel zal ze de leeftijdsgrens voor het zelfstandig beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek verlagen naar 16 jaar. Ook volgt, naar aanleiding van de uiteindelijke tekst van de Europese verordening, een aanpassing van de invulling van het begrip ‘minimaal’ ten aanzien van risico’s en belasting bij niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen.

Minister Schippers beschrijft haar voornemens in haar brief van 12 juni aan de Tweede Kamer. Voorafgaand hieraan vroeg zij de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) zich te buigen over de mogelijke verlaging van de leeftijd waarop jeugdigen zelfstandig kunnen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van 18 naar 16 jaar. De commissie Kind, Ethiek en Recht en het bestuur van NVK gaven een positief advies. De volgende stap is de voorbereiding van een nota van wijziging bij het voorliggende wetsvoorstel, waarin de betreffende leeftijdsgrens in artikel 6 van de WMO op 16 jaar wordt gelegd.

Niet-therapeutisch onderzoek met kinderen
In de nota van wijziging zal minister Schippers ook het in het wetsvoorstel opgenomen criterium van een ‘in geringe mate meer dan minimaal’ risico of belasting bij niet-therapeutisch onderzoek met kinderen en wilsonbekwame volwassenen aanpassen. Dit zal zij doen in het licht van de op 27 mei 2014 gepubliceerde Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zie artikel 31 en 32).

Begrip 'minimaal'
In de in april aangenomen uiteindelijke tekst van de Europese verordening wordt het begrip ‘minimaal’ ten aanzien van risico’s en belasting gekoppeld aan de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige. De invulling van het begrip ‘minimaal’ wordt daarmee afhankelijk van de aard en de ernst van de behandeling die bij een bepaalde ziekte of aandoening gebruikelijk is. Deze invulling maakt ruimte voor een op het specifieke onderzoek toegesneden aanpak, zodat rekening kan worden gehouden met ernstige aandoeningen waarvoor ingrijpende behandelingen worden gegeven. Het begrip ‘standaardbehandeling’ betreft dan wat voor de specifieke proefpersoon als standaardbehandeling kan worden beschouwd, oftewel wat deze proefpersoon gewoon is te ondergaan in het kader van diens behandeling. Op die wijze wordt met het criterium ook recht gedaan aan situaties waarbij er geen algemene behandelnorm is vastgesteld.

Europese verordening
Schippers heeft de vraag hoe de relatieve invulling van het begrip ‘minimaal’ zich verhoudt tot het in het wetsvoorstel opgenomen criterium van een ‘in geringe mate meer dan’ minimaal risico of minimale belasting bij het bepalen van de grens voor niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen, voorgelegd aan de landsadvocaat. Die stelt in zijn advies dat het criterium van de Europese verordening de meeste ruimte biedt voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen met ernstige aandoeningen, en dat als het gewenst is voor deze kinderen meer ruimte te bieden voor dergelijk onderzoek, het criterium van de verordening de voorkeur verdient boven het criterium in het aanhangige wetsvoorstel.

Als gevolg van beide aanpassingen zal binnenkort een wijzigingsvoorstel aan de Raad van State worden voorgelegd, omdat dit inhoudelijke wijzigingen betreffen en wettelijk de verplichting bestaat daarover advies te vragen. Daarna kan het wijzigingsvoorstel in de plenaire behandeling van het wetsvoorstel worden betrokken.