Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen

Op dinsdag 25 oktober 2016 heeft de Eerste Kamer ingestemd met een wetsvoorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. De verwachting is dat de gewijzigde WMO per 1 maart 2017 in werking kan treden. Een belangrijke wijziging betreft de verruiming van de mogelijkheden voor het verrichten van  medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen dat henzelf niet ten goede kan komen (zogeheten niet-therapeutisch onderzoek). Onder de nieuwe wetgeving is dit type onderzoek voortaan in principe toegestaan als de risico’s en belasting minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling. Naar verwachting zal de wetswijziging in de praktijk meer ruimte bieden aan de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in met name de kindergeneeskunde.

Voorheen kon niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen alleen plaatsvinden wanneer het onderzoek niet in een wilsbekwame groep kon worden uitgevoerd (groepsgebonden). Bovendien gold de extra eis dat de risico’s van het onderzoek verwaarloosbaar en de bezwaren – zoals pijn en ongemak – minimaal moeten zijn.

De beroepsgroep van kinderartsen, patiëntenverenigingen en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) hebben meerdere malen aangegeven dat door deze strikte extra eis belangrijk onderzoek geen doorgang kon vinden, waardoor de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in de kindergeneeskunde werd belemmerd. Deze signalen hebben uiteindelijk geleid tot een verruiming van de mogelijkheden voor het verrichten van niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen.

Onder de nieuwe wetgeving wordt tevens de leeftijdsgrens voor het zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan onderzoek verlaagd van achttien naar zestien jaar. In verband daarmee zijn ook de regels voor vergoeding aan 16- en 17-jarige proefpersonen aangepast. Verder wordt de samenstelling van de METC’s gewijzigd: in METC’s die onderzoek met minderjarige proefpersonen toetsen dient een kinderarts zitting te hebben in de commissie.