Update Verordening geneesmiddelenonderzoek - verwachte datum van toepassing en openbaarmaking gegevens

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft op haar website de verwachte datum gepubliceerd waarop de Verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014)  van toepassing is. Het wordt december 2017. Dit is een half jaar nadat de Europese Commissie heeft gepubliceerd dat de EU-portal en database adequaat functioneren op basis van de resultaten van een onafhankelijke audit. De EU-portal en database zelf zullen naar verwachting in het derde kwartaal 2016 gereed zijn voor de start van de audit.

Tevens heeft de EMA de openbaarmakingsregels gepubliceerd op basis waarvan bepaalde informatie en documenten uit de EU-database openbaar worden gemaakt voor het publiek, het zgn transparency document. Standaard wordt alle informatie uit de EU-database openbaar gemaakt, tenzij het commercieel vertrouwelijke informatie of persoonsgegevens betreft. Indien hiervan sprake is, kan de opdrachtgever om uitstel van publicatie in het openbare register vragen. Dit uitstel wordt toegekend als het voldoet aan de regels zoals beschreven in het transparency document. Hiertoe zijn drie categorieën onderzoek geclassificeerd: categorie 1: fase 0/1 geneesmiddelenonderzoek en gelijksoortige studies; categorie 2: fase 2/3 geneesmiddelenonderzoek en categorie 3: fase 4 geneesmiddelenonderzoek en low-intervention trials. Wanneer een studie wordt ingediend via de EU-portal dient aangegeven te worden in welke categorie het onderzoek valt.

Zie voor meer informatie de website van de EMA.