Overeenstemming voorstel Europese verordening

In het Commitee van Permanente Vertegenwoordigers I (COREPER I), dat de belangen van de Europese lidstaten in Brussel vertegenwoordigt, is op 20 december overeenstemming bereikt over het voorstel tot een Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (met intrekking van Directive 2001/20/EC).

Het betreft een voorlopig akkoord dat nog moet worden goedgekeurd in het Europees Parlement. De bespreking hiervan in het Europees Parlement zal zeker nog plaatsvinden voor de Europese verkiezingen in mei 2014, aldus rapporteur Glennis Willmott.

De Europese verordening, ontworpen om het geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie te stimuleren en tegelijkertijd proefpersonen te beschermen, zal de bestaande richtlijn 2001/20 EC vervangen. Doel is om tot eenvoudiger en uniforme regels te komen. De nieuwe tekst bevat specifieke bepalingen voor low-intervention onderzoek, verheldert de rol van ethische commissies in het beoordelingsproces en geeft duidelijker aan hoe toestemming van proefpersonen dient te worden verkregen. Lidstaten dienen binnen strikte beoordelingstermijnen tot een besluit over geneesmiddelenstudies te komen.

Een belangrijke wijziging betreft de openbaarmaking van onderzoeksresultaten. Van ieder goedgekeurd onderzoek komt na beëindiging van de betreffende studie een gedetailleerde samenvatting met de resultaten ervan in het openbare EU-register. Na registratie van het geneesmiddel of na intrekking van de registratieaanvraag dient het volledige Clinical Study Report openbaar te worden gemaakt. Niet voldoen aan deze regels kan leiden tot een boete.

Zie voor meer informatie het persbericht op de website van het Europees Parlement.